Effetto della melatonina sulla fatica correlata alla sclerosi multipla
30 ottobre 2012 aggiornato da: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Studio della melatonina nel trattamento della fatica nella sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della melatonina nel trattamento dell'affaticamento e della qualità della vita dei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una delle più comuni cause non traumatiche di disabilità nel mondo.
È un disturbo infiammatorio e demielinizzante cronico del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce individui in età produttiva e provoca un grande onere per gli anni a venire.
La stanchezza è un disturbo comune e uno dei sintomi meno compresi della SM
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 7007
- Al-Zahra University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi definitiva di SM recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri di MacDonald
- una linea di base del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Score) inferiore a 5,0
- di età compresa tra 18 e 55 anni di entrambi i sessi
- trattati con un tipo di interferone beta-1a (IFNB-1a);
- firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- recidiva clinica di SM negli ultimi 30 giorni;
- uso di melatonina e warfarin entro 30 giorni prima della partecipazione;
- uso concomitante di beta-bloccanti, agenti antidiabetici, agenti antipiastrinici, FANS, aspirina;
- lavorare più di un turno notturno al mese;
- Gravidanza o allattamento;
- anamnesi di malattie ematologiche, cardiache, epatiche, renali o tiroidee croniche;
- mancato rispetto del protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina, compressa, 3 mg, una volta, un mese
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è una specie di droga
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, tavoletta
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È Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un questionario di 21 item (intervallo di punteggio di ogni item: 0-4) con il punteggio totale calcolato da 0 (nessun impatto della fatica) a 84 (massimo impatto della fatica) in tre sottoscale contenenti: fisico (9 item), aspetti cognitivi (10 item) e psicosociali (2 item).
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a un mese dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
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Il Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) consisteva in 54 domande (item), ciascuna assegnata a un punteggio compreso tra 0 e 100.
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a un mese dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD-12111
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