Efecto de la melatonina sobre la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple
30 de octubre de 2012 actualizado por: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Estudio de la melatonina en el tratamiento de la fatiga en la esclerosis múltiple
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina en el tratamiento de la fatiga y la calidad de vida de los pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una de las causas no traumáticas de discapacidad más comunes en el mundo.
Es un trastorno inflamatorio y desmielinizante crónico del Sistema Nervioso Central (SNC) que afecta a individuos en edad productiva y causa una gran carga en los años venideros.
La fatiga es una queja común y uno de los síntomas menos comprendidos de la EM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 7007
- Al-Zahra University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico definitivo de EM remitente-recurrente (EMRR) según los criterios de MacDonald
- una línea de base de puntuación de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de menos de 5.0
- de 18 a 55 años de cualquier sexo
- tratados con un tipo de interferón beta-1a (IFNB-1a);
- firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- recaída clínica de la EM durante los últimos 30 días;
- uso de melatonina y warfarina dentro de los 30 días anteriores a la participación;
- uso concomitante de bloqueadores beta, agentes antidiabéticos, agentes antiplaquetarios, AINE, aspirina;
- trabajar más de un turno de noche al mes;
- Embarazo o lactancia;
- antecedentes de trastornos hematológicos, cardíacos, hepáticos, renales o tiroideos crónicos;
- incumplimiento del protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Melatonina
Melatonina, tableta, 3 mg, una vez, un mes
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es una especie de droga
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, tableta
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Es placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: al mes del tratamiento
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS) es un cuestionario de 21 ítems (rango de puntuación de cada ítem: 0-4) con la puntuación total calculada de 0 (sin impacto de la fatiga) a 84 (impacto máximo de la fatiga) en tres subescalas que contienen: (9 ítems), aspectos cognitivos (10 ítems) y psicosociales (2 ítems).
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al mes del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al mes del tratamiento
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El Cuestionario de Calidad de Vida (MSQOL-54) constó de 54 preguntas (ítems), cada uno, asignado a una puntuación que va de 0 a 100.
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al mes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ASD-12111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .