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Effet de la mélatonine sur la fatigue liée à la sclérose en plaques

30 octobre 2012 mis à jour par: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Étude de la mélatonine dans le traitement de la fatigue dans la sclérose en plaques

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mélatonine dans le traitement de la fatigue et la qualité de vie des patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est l'une des causes non traumatiques les plus courantes d'invalidité dans le monde. Il s'agit d'un trouble inflammatoire et démyélinisant chronique du système nerveux central (SNC) qui affecte les individus en âge de travailler et qui représente un lourd fardeau pour les années à venir. La fatigue est une plainte courante et l'un des symptômes les moins compris de la SEP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic définitif de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de MacDonald
  2. un niveau de référence de score d'invalidité élargi (EDSS) inférieur à 5,0
  3. âgés entre 18 et 55 ans de l'un ou l'autre sexe
  4. traité avec un type d'interféron bêta-1a (IFNB-1a);
  5. signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. rechute clinique de la SEP au cours des 30 derniers jours ;
  2. utilisation de mélatonine et de warfarine dans les 30 jours précédant la participation ;
  3. utilisation concomitante de bêtabloquants, d'antidiabétiques, d'antiplaquettaires, d'AINS, d'aspirine ;
  4. travailler plus d'un quart de nuit par mois;
  5. Grossesse ou allaitement;
  6. antécédent de troubles chroniques hématologiques, cardiaques, hépatiques, rénaux ou thyroïdiens ;
  7. non-respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine, Comprimé, 3 mg, une fois, un mois
Médicament: Mélatonine
c'est une sorte de drogue
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, comprimé
Médicament: Placebo
C'est un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: à un mois après le traitement
L'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) est un questionnaire de 21 items (plage de notes de chaque élément : 0-4) avec le score total calculé de 0 (pas d'impact de la fatigue) à 84 (impact maximal de la fatigue) en trois sous-échelles contenant : (9 items), cognitif (10 items) et psychosocial (2 items).
à un mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: à un mois après le traitement
Le questionnaire sur la qualité de vie (MSQOL-54) était composé de 54 questions (items), chacune associée à un score allant de 0 à 100.
à un mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASD-12111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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