Vliv melatoninu na únavu související s roztroušenou sklerózou
30. října 2012 aktualizováno: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Studium melatoninu v léčbě únavy u roztroušené sklerózy
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost melatoninu v léčbě únavy a kvalitu života pacientů s RS.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je jednou z nejčastějších netraumatických příčin invalidity na světě.
Jedná se o chronickou zánětlivou a demyelinizační poruchu centrálního nervového systému (CNS), která postihuje jedince v produktivním věku a způsobuje velkou zátěž na další roky.
Únava je běžnou stížností a jedním z nejméně pochopených příznaků RS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 7007
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definitivní diagnóza relabující-remitující RS (RRMS) podle MacDonaldových kritérií
- základní linii EDSS (Expanded Disability Status Score) menší než 5,0
- ve věku od 18 do 55 let obou pohlaví
- léčených jedním typem interferonu beta-1a (IFNB-1a);
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- klinický relaps RS během posledních 30 dnů;
- užívání melatoninu a warfarinu do 30 dnů před účastí;
- současné užívání beta-blokátorů, antidiabetik, protidestičkových látek, NSAID, aspirinu;
- pracovat více než jednu noční směnu za měsíc;
- Těhotenství nebo kojení;
- anamnéza chronických hematologických, srdečních, jaterních, ledvinových nebo štítných poruch;
- nedodržení protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
Melatonin, tableta, 3 mg, jednou, jeden měsíc
|
je to druh drogy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, tableta
|
Je to placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je dotazník s 21 položkami (rozsah skóre každé položky: 0-4) s celkovým skóre počítaným od 0 (žádný vliv únavy) do 84 (maximální dopad únavy) ve třech subškálách obsahujících: fyzické (9 položek), kognitivní (10 položek) a psychosociální (2 položky) aspekty.
|
jeden měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
|
Dotazník kvality života (MSQOL-54) se skládal z 54 otázek (položek), každé z nich bylo přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- ASD-12111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .