Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på multipel sklerose-relateret træthed

30. oktober 2012 opdateret af: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Undersøgelse af melatonin i behandling af træthed ved multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Melatonin til behandling af træthed og livskvalitet hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en af ​​de mest almindelige ikke-traumatiske årsager til handicap i verden. Det er en kronisk inflammatorisk og demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet (CNS), som påvirker individer i de produktive aldre og forårsager en stor byrde i de kommende år. Træthed er en almindelig klage og et af de mindst forståede symptomer på MS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sikker diagnose af relapsing-remitting MS (RRMS) efter MacDonald-kriterierne
  2. en baseline af Expanded Disability Status Score (EDSS) på mindre end 5,0
  3. mellem 18 og 55 år af begge køn
  4. behandlet med én type interferon beta-1a (IFNB-1a);
  5. underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. kliniske recidiv af MS i løbet af de sidste 30 dage;
  2. brug af melatonin og warfarin inden for 30 dage før deltagelse;
  3. samtidig brug af betablokkere, antidiabetiske midler, antiblodplademidler, NSAID'er, aspirin;
  4. arbejder mere end et nattehold om måneden;
  5. Graviditet eller amning;
  6. anamnese med kroniske hæmatologiske, hjerte-, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtellidelser;
  7. manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin, tablet, 3 mg, en gang, en måned
Medicin: Melatonin
det er en slags medicin
Placebo komparator: Placebo
Placebo, tablet
Medicin: Placebo
Det er placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: en måned efter behandlingen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et 21-element (scoreinterval for hvert emne: 0-4) spørgeskema med den samlede score beregnet fra 0 (ingen påvirkning af træthed) til 84 (maksimal påvirkning af træthed) i tre underskalaer, der indeholder: fysisk (9 punkter), kognitive (10 punkter) og psykosociale (2 punkter) aspekter.
en måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: en måned efter behandlingen
Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) bestod af 54 spørgsmål (emner), hver enkelt tildelt en score fra 0 til 100.
en måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASD-12111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner