褪黑激素对多发性硬化症相关疲劳的影响
2012年10月30日 更新者：Hamidreza Shemshaki、Isfahan University of Medical Sciences
褪黑素治疗多发性硬化症疲劳的研究
本研究的目的是评估褪黑激素在治疗 MS 患者的疲劳和生活质量方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是世界上最常见的非创伤性残疾原因之一。
它是中枢神经系统 (CNS) 的慢性炎症和脱髓鞘疾病，影响处于生产年龄的个体，并在未来几年造成巨大负担。
疲劳是一种常见的主诉，也是 MS 最不为人所知的症状之一
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、7007
- Al-Zahra University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 MacDonald 标准明确诊断复发缓解型 MS (RRMS)
- 扩展残疾状态评分 (EDSS) 的基线小于 5.0
- 年龄在 18 至 55 岁之间，男女皆宜
- 用一种干扰素 beta-1a (IFNB-1a) 治疗；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 过去 30 天内 MS 的临床复发；
- 参与前 30 天内使用褪黑激素和华法林；
- 同时使用 β 受体阻滞剂、抗糖尿病药、抗血小板药、非甾体抗炎药、阿司匹林；
- 每月工作超过一个夜班；
- 怀孕或哺乳；
- 慢性血液学，心脏，肝脏，肾脏或甲状腺疾病的病史;
- 未能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：治疗后1个月
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 是一个 21 项（每个项目的分数范围：0-4）调查问卷，总分从 0（没有疲劳影响）到 84（疲劳影响最大）计算三个分量表，包括： 身体（9 项）、认知（10 项）和社会心理（2 项）方面。
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：治疗后1个月
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生活质量问卷 (MSQOL-54) 由 54 个问题（项目）组成，每个问题都分配了 0 到 100 之间的分数。
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治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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