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Wirkung von Melatonin auf die mit Multipler Sklerose verbundene Müdigkeit

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Untersuchung von Melatonin bei der Behandlung von Müdigkeit bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin bei der Behandlung von Müdigkeit und der Lebensqualität von MS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine der häufigsten nicht-traumatischen Ursachen von Behinderungen weltweit. Es handelt sich um eine chronische entzündliche und demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die Personen im produktiven Alter betrifft und für die kommenden Jahre eine große Belastung darstellt. Müdigkeit ist eine häufige Beschwerde und eines der am wenigsten verstandenen Symptome von MS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eindeutige Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) nach den MacDonald-Kriterien
  2. eine Baseline des Expanded Disability Status Score (EDSS) von weniger als 5,0
  3. im Alter zwischen 18 und 55 Jahren beiderlei Geschlechts
  4. behandelt mit einer Art von Interferon beta-1a (IFNB-1a);
  5. eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. klinisches Schüben von MS in den letzten 30 Tagen;
  2. Verwendung von Melatonin und Warfarin innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme;
  3. gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Antidiabetika, Thrombozytenaggregationshemmern, NSAIDs, Aspirin;
  4. mehr als eine Nachtschicht pro Monat arbeiten;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Geschichte einer chronischen hämatologischen, Herz-, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung;
  7. Nichteinhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin, Tablette, 3 mg, einmal, einen Monat
Arzneimittel: Melatonin
es ist eine Art Droge
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tablette
Arzneimittel: Placebo
Es ist Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein Fragebogen mit 21 Punkten (Punktzahlbereich für jeden Punkt: 0–4), wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (keine Auswirkung von Müdigkeit) bis 84 (maximale Auswirkung von Müdigkeit) in drei Unterskalen berechnet wird, die Folgendes enthalten: körperlich (9 Items), kognitive (10 Items) und psychosoziale (2 Items) Aspekte.
einen Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Der Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) bestand aus 54 Fragen (Items), denen jeweils eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zugeordnet wurde.
einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASD-12111

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