Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin på multipel sklerosrelaterad trötthet

30 oktober 2012 uppdaterad av: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Studie av melatonin vid behandling av trötthet vid multipel skleros

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Melatonin vid behandling av trötthet och livskvalitet hos MS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en av de vanligaste icke-traumatiska orsakerna till funktionshinder i världen. Det är en kronisk inflammatorisk och demyeliniserande störning i det centrala nervsystemet (CNS) som påverkar individer i de produktiva åldrarna och orsakar en stor börda i många år framöver. Trötthet är ett vanligt klagomål och ett av de minst förstådda symptomen på MS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. definitiv diagnos av skovvis förlöpande MS (RRMS) enligt MacDonald-kriterierna
  2. en baslinje för Expanded Disability Status Score (EDSS) på mindre än 5,0
  3. mellan 18 och 55 år av båda könen
  4. behandlad med en typ av interferon beta-1a (IFNB-1a);
  5. undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. kliniskt återfall av MS under de senaste 30 dagarna;
  2. användning av melatonin och warfarin inom 30 dagar före deltagande;
  3. samtidig användning av betablockerare, antidiabetiska medel, trombocythämmande medel, NSAID, aspirin;
  4. arbetar mer än ett nattskift per månad;
  5. Graviditet eller amning;
  6. historia av kroniska hematologiska, hjärt-, lever-, njur- eller sköldkörtelsjukdomar;
  7. underlåtenhet att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin, tablett, 3 mg, en gång, en månad
Läkemedel: Melatonin
det är en slags drog
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, tablett
Läkemedel: Placebo
Det är Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: en månad efter behandlingen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) är ett frågeformulär med 21 objekt (poängintervall för varje objekt: 0-4) med totalpoängen beräknad från 0 (ingen påverkan av trötthet) till 84 (maximal påverkan av trötthet) i tre underskalor som innehåller: fysisk (9 punkter), kognitiva (10 punkter) och psykosociala (2 punkter) aspekter.
en månad efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: en månad efter behandlingen
Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) bestod av 54 frågor (objekt), var och en, tilldelade en poäng från 0 till 100.
en månad efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASD-12111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera