Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op aan multiple sclerose gerelateerde vermoeidheid

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Studie van melatonine bij de behandeling van vermoeidheid bij multiple sclerose

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van melatonine bij de behandeling van vermoeidheid en kwaliteit van leven van MS-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een van de meest voorkomende niet-traumatische oorzaken van invaliditeit in de wereld. Het is een chronische inflammatoire en demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) die individuen in de productieve leeftijd treft en jarenlang een grote last veroorzaakt. Vermoeidheid is een veel voorkomende klacht en een van de minst begrepen symptomen van MS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. definitieve diagnose van relapsing-remitting MS (RRMS) volgens de MacDonald-criteria
  2. een baseline van de Expanded Disability Status Score (EDSS) van minder dan 5,0
  3. leeftijd tussen 18 en 55 jaar van beide geslachten
  4. behandeld met één type interferon beta-1a (IFNB-1a);
  5. ondertekende een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. klinische terugval van MS gedurende de afgelopen 30 dagen;
  2. gebruik van melatonine en warfarine binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname;
  3. gelijktijdig gebruik van bètablokkers, antidiabetica, plaatjesaggregatieremmers, NSAID's, aspirine;
  4. meer dan één nachtdienst per maand werken;
  5. Zwangerschap of borstvoeding;
  6. geschiedenis van een chronische hematologische, hart-, lever-, nier- of schildklieraandoeningen;
  7. het niet naleven van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
Melatonine, tablet, 3 mg, een keer, een maand
Geneesmiddel: Melatonine
het is een soort medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Het is Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een vragenlijst met 21 items (scorebereik van elk item: 0-4) waarbij de totale score wordt berekend van 0 (geen impact van vermoeidheid) tot 84 (maximale impact van vermoeidheid) in drie subschalen met: fysiek (9 items), cognitieve (10 items) en psychosociale (2 items) aspecten.
een maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) bestond uit 54 vragen (items), elk met een score van 0 tot 100.
een maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASD-12111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren