Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym

30 października 2012 zaktualizowane przez: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Badanie melatoniny w leczeniu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa melatoniny w leczeniu zmęczenia i jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest jedną z najczęstszych nieurazowych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Jest to przewlekła choroba zapalna i demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która dotyka osoby w wieku produkcyjnym i jest dużym obciążeniem na długie lata. Zmęczenie jest częstą dolegliwością i jednym z najmniej poznanych objawów SM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostateczna diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM (RRMS) według kryteriów MacDonalda
  2. punkt odniesienia rozszerzonego statusu niepełnosprawności (EDSS) poniżej 5,0
  3. w wieku od 18 do 55 lat obojga płci
  4. leczonych jednym typem interferonu beta-1a (IFNB-1a);
  5. podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. kliniczny nawrót SM w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. przyjmowanie melatoniny i warfaryny w ciągu 30 dni przed udziałem;
  3. jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków, leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwpłytkowych, NLPZ, aspiryny;
  4. praca na więcej niż jedną zmianę nocną w miesiącu;
  5. Ciąża lub laktacja;
  6. historia przewlekłych chorób hematologicznych, sercowych, wątrobowych, nerek lub tarczycy;
  7. nieprzestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
Melatonina, tabletka, 3 mg, raz, jeden miesiąc
Lek: Melatonina
jest rodzajem narkotyku
Komparator placebo: Placebo
Placebo, tabletka
Lek: Placebo
To jest Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: w miesiąc po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji (zakres punktacji każdej pozycji: 0-4), z łącznym wynikiem liczonym od 0 (brak wpływu zmęczenia) do 84 (maksymalny wpływ zmęczenia) w trzech podskalach zawierających: (9 pozycji), poznawczych (10 pozycji) i psychospołecznych (2 pozycje).
w miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia (MSQOL-54) składał się z 54 pytań (pozycji), z których każdemu przypisano punktację od 0 do 100.
w miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASD-12111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj