新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療における幹細胞移植後のクエン酸イキサゾミブとレナリドマイド
2025年1月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
多発性骨髄腫患者における自家幹細胞移植後の維持療法としての MLN 9708 とレナリドマイドの併用に関する第 II 相試験
この第 II 相試験では、幹細胞移植後のクエン酸イキサゾミブとレナリドミドが、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
クエン酸イキサゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
レナリドミドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
クエン酸イキサゾミブをレナリドミドと一緒に投与すると、多発性骨髄腫の治療に有効な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 骨髄腫患者における自家幹細胞移植 (ASCT) 後の維持療法における経口イキサゾミブクエン酸塩 (MLN 9708) およびレナリドマイドの安全性と有効性を確立する。
副次的な目的:
I. 二次原発悪性腫瘍の発生率。 Ⅱ． 最良の応答率を評価します (厳密な完全応答 [sCR]/完全応答に近い [nCR]/非常に良好な部分応答 [VGPR]/部分応答 [PR])。
III.進行までの時間を評価します。 IV. 次の治療までの時間を評価します。 V. 忍容性と毒性を評価します。 Ⅵ． M. D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) を評価する - 骨髄腫の症状の評価。
概要：
移植後 60 ～ 180 日から、患者は 1、8、および 15 日目にクエン酸イキサゾミブを経口（PO）で受け取り、1 ～ 28 日目にレナリドマイド PO を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、新たに診断された骨髄腫の導入療法の開始から12か月以内に、準備レジメンとしてメルファランを使用した自家幹細胞移植を受けている必要があります
- 維持療法の開始までの時間;患者は、移植後 60 日目から移植後 180 日目まで維持療法を開始できます。次の基準を満たしている場合に限ります。
- 血小板数 >= 100,000/mm^3; -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の3日以内には許可されません
- 好中球数 >= 1000/mm^3; （治験薬の初回投与前5日以内に成長因子なし）
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
- クレアチニン < 2.5 mg/dL
- 自家幹細胞移植の可逆的効果から回復した (すなわち、=< グレード 1 の毒性)
- 毒性の最適でない反応のために一次治療が変更された患者は適格ですが、ASCTの前に許可されるレジメンは2つまでです
- -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスを持っている必要があります
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
-スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である、または出産の可能性がある場合は、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意する女性患者 インフォームドコンセントに署名した時点から、試験治療中および試験治療の最終投与後90日間、および
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)
-男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、次のいずれかに同意する必要があります：研究治療期間全体および研究治療の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁欲を実践することに同意します (定期的な禁欲 [例: カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)
除外基準:
- -患者はグレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2を持っています
- -治験薬の初回投与前14日以内の大手術
- -登録前14日以内の放射線療法;関与するフィールドが小さい場合、MLN9708 の治療と投与の間の十分な間隔は 7 日間と見なされます。
- -既知のアクティブな中枢神経系の関与
- -研究登録前14日以内の全身治療、CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3A（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用
- -経口薬を飲み込めない、薬物投与要件を順守できない、または順守したくない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸（GI）手順
- -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠
- -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性被験者
- -研究者の意見では、潜在的に干渉する可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患 このプロトコルによる治療への参加または完了
- -バゼットの式（QTcB）を使用して補正されたQT間隔は、スクリーニング期間中に取得された12誘導心電図（ECG）で> 470ミリ秒（ミリ秒）です。機械の読み取り値がこの値を超えている場合は、有資格のリーダーが心電図を確認し、その後の心電図で確認する必要があります
- -進行中または活動性の全身感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、既知の活動性B型肝炎ウイルス肝炎、または既知の活動性C型肝炎ウイルス肝炎
- -全身抗生物質療法を必要とする感染症または研究登録前の14日以内の他の深刻な感染症
- -研究薬、その類似体、またはさまざまな製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある; -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（クエン酸イキサゾミブ、レナリドミド）
移植後 60 ～ 180 日から、患者は 1、8、および 15 日目にクエン酸イキサゾミブの PO を受け取り、1 ～ 28 日目にレナリドマイドの PO を受け取ります。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：自家幹細胞移植（ASCT）から臨床的進行または死亡時、または最後の接触の時間まで、研究治療の完了後最大30日後に評価された時間
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Thall et alの方法を使用して監視されます。
Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
ログランクテストは、患者グループ間の時間とイベントの分布の違いをテストするために実行されます。
Cox比例ハザードモデルは、イベントまでの分析に複数の共変量を含めるために使用されます。
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自家幹細胞移植（ASCT）から臨床的進行または死亡時、または最後の接触の時間まで、研究治療の完了後最大30日後に評価された時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の応答率（厳しい完全な応答[SCR]/近い完全応答[NCR]/非常に良い部分応答[VGPR]/部分応答[PR]）
時間枠：研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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95％の信頼区間とともに推定されます。
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研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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グレード3の非女性化効果、またはグレード4の血液学的効果を含む治療関連の不可能な毒性
時間枠：研究治療を通して、および研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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毒性データは、周波数テーブルによって要約されます。
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研究治療を通して、および研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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新しい一次悪性腫瘍の発生率の参加者の数
時間枠：研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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参加者の数
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研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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全生存
時間枠：研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
COX比例ハザードモデルは、複数の共変量を含むために使用されます。
ログランクテストは、患者グループ間の時間とイベントの分布の違いをテストするために実行されます。
Cox比例ハザードモデルは、イベントまでの分析に複数の共変量を含めるために使用されます。
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研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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M. D.アンダーソン症状インベントリ（MDASI） - 骨髄腫症状評価
時間枠：研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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記述分析で分析されました。 MDASI-MMスコアは、症状がどれほど深刻かを測定するため、より高いスコアは患者の転帰が悪いと考えられています。 5つのサブスケールは、MDASI-MMアンケートの26の質問から派生しています。
コンテキストメニューがあります |
研究治療を通じて、研究治療が完了してから最大30日後、最大119か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krina Patel、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月3日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (推定)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0277 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02873 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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