Ixazomibcitrat och lenalidomid efter stamcellstransplantation vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha genomgått autolog stamcellstransplantation, med melfalan som en preparativ regim, inom 12 månader efter påbörjad induktionsterapi för nydiagnostiserat myelom
• Tid till initiering av underhållsbehandling; patienter kan påbörja underhållsbehandling så tidigt som 60 dagar efter transplantationen och upp till 180 dagar efter transplantationen; så länge de uppfyller följande kriterier:
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3; blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före studieregistreringen
• Neutrofilantal >= 1000/mm^3; (inga tillväxtfaktorer inom 5 dagar före första dosen av studieläkemedlet)
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dL
• Återvunnen (dvs. =< grad 1 toxicitet) från de reversibla effekterna av autolog stamcellstransplantation
• Patienter vars primära terapi har ändrats på grund av suboptimalt toxicitetssvar kommer att vara berättigade, men inte mer än 2 kurer kommer att tillåtas före ASCT
• Patienter måste ha en ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 till 2
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård

• Kvinnliga patienter som: är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER är kirurgiskt sterila, ELLER om de är fertila, samtycker till att praktisera två effektiva preventivmetoder, samtidigt, från det att det informerade samtycket undertecknas , under studiebehandlingen och i 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, OCH

  • Måste också följa riktlinjerna för alla behandlingsspecifika graviditetsförebyggande program, om tillämpligt, ELLER
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil; (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel)

• Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi), måste gå med på något av följande: gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, ELLER

  • Måste också följa riktlinjerna för alla behandlingsspecifika graviditetsförebyggande program, om tillämpligt, ELLER
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel)

Exklusions kriterier:

• Patienten har >= grad 3 perifer neuropati, eller grad 2 med smärta vid klinisk undersökning under screeningsperioden
• Stor operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning; om det berörda fältet är litet kommer 7 dagar att anses vara ett tillräckligt intervall mellan behandling och administrering av MLN9708
• Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet
• Systemisk behandling, inom 14 dagar före studieregistrering, med starka hämmare av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), CYP3A (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, voriconazol, ketokonazol, nefazodon, posaconspentazole, rifinbutripin-in stark, rifinbutrifamin, CYP, RIFIN, CYPIN, RIFIN, CYPIN, A, RIFIN, CYPIN, CYP, RIFIN, CYP, REF karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av ginkgo biloba eller johannesört
• Oförmåga att svälja oral medicin, oförmåga eller ovilja att följa läkemedelsadministrationskraven eller gastrointestinala (GI) procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av behandlingen
• Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt kan störa deltagande eller slutförande av behandling enligt detta protokoll
• Korrigerade QT-intervall med Bazetts formel (QTcB) > 470 millisekunder (ms) på ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG) erhållet under screeningsperioden; om en maskinavläsning är över detta värde ska EKG:t granskas av en kvalificerad läsare och bekräftas på ett efterföljande EKG
• Pågående eller aktiv systemisk infektion, känd humant immunbristvirus (HIV) positiv, känd aktiv hepatit B virus hepatit eller känd aktiv hepatit C virus hepatit
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studieregistrering
• Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna
• Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom; patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion