- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01718743
Ixazomib Citrate og Lenalidomide etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom
Fase II-studie av kombinasjonen av MLN 9708 med lenalidomid som vedlikeholdsterapi etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Etablere sikkerhet og effekt av oralt ixazomib citrat (MLN 9708) og lenalidomid i vedlikeholdsinnstillingen etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) hos myelompasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Forekomst av sekundær primær malignitet. II. Vurder den beste svarprosenten (streng fullstendig respons [sCR]/nesten fullstendig respons [nCR]/svært god delrespons [VGPR]/delsvar [PR]).
III. Evaluer tid til progresjon. IV. Evaluer tiden til neste behandling. V. Vurder tolerabilitet og toksisitet. VI. Evaluer M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-myelomsymptomvurdering.
OVERSIKT:
Fra og med 60-180 dager etter transplantasjon får pasienter ixazomibcitrat oralt (PO) på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid PO på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon, med melfalan som et forberedende regime, innen 12 måneder etter oppstart av induksjonsterapi for nydiagnostisert myelom
- Tid til oppstart av vedlikeholdsbehandling; pasienter kan starte vedlikeholdsbehandling så tidlig som 60 dager etter transplantasjon og opptil 180 dager etter transplantasjon; så lenge de oppfyller følgende kriterier:
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3; blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før studieregistrering
- Nøytrofiltall >= 1000/mm^3; (ingen vekstfaktorer innen 5 dager før første dose av studiemedikamentet)
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
- Kreatinin < 2,5 mg/dL
- Gjenvunnet (dvs. =< grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av autolog stamcelletransplantasjon
- Pasienter hvis primærbehandling ble endret på grunn av suboptimal respons på toksisitet vil være kvalifisert, men ikke mer enn 2 regimer vil tillates før ASCT
- Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0 til 2
- Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
Kvinnelige pasienter som: er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER er kirurgisk sterile, ELLER hvis de er i fertil alder, samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke , under studiebehandling og i 90 dager etter siste dose av studiebehandling, OG
- Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget; (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), må godta ett av følgende: godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ELLER
- Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
- Godta å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har >= grad 3 perifer nevropati, eller grad 2 med smerte ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden
- Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Strålebehandling innen 14 dager før påmelding; hvis det involverte feltet er lite, vil 7 dager anses som et tilstrekkelig intervall mellom behandling og administrering av MLN9708
- Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet
- Systemisk behandling, innen 14 dager før studieregistrering, med sterke hemmere av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), CYP3A (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posaconspentazole, rifinbutripin sterk, rifinbutripin 3, rifinbutripin, rifin, pentripin, rifin, cypripin, rifin, cypripin, rifin og karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt
- Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller gastrointestinal (GI) prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen
- Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinnelig forsøksperson som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre deltakelse eller fullføring av behandling i henhold til denne protokollen
- Korrigert QT-intervall ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) > 470 millisekunder (ms) på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) oppnådd i løpet av screeningsperioden; hvis en maskinavlesning er over denne verdien, bør EKG gjennomgås av en kvalifisert leser og bekreftes på et påfølgende EKG
- Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv, kjent aktiv hepatitt B virus hepatitt eller kjent aktiv hepatitt C virus hepatitt
- Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering
- Kjent allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene
- Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom; pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (ixazomib citrat, lenalidomid)
Fra og med 60-180 dager etter transplantasjon får pasienter ixazomibcitrat PO på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid PO på dag 1-28.
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) til tidspunktet for klinisk progresjon eller død eller tidspunktet for siste kontakt, vurdert opptil 30 dager etter fullført studiebehandling
|
Overvåket ved bruk av metoden til Thall et al.
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper.
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
|
Tid fra autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) til tidspunktet for klinisk progresjon eller død eller tidspunktet for siste kontakt, vurdert opptil 30 dager etter fullført studiebehandling
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste svarfrekvens (streng fullstendig respons [sCR]/nesten fullstendig respons [nCR]/svært god delvis respons [VGPR]/delvis respons [PR])
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Behandlingsrelaterte uhåndterbare toksisiteter, inkludert grad 3 ikke-hematologiske effekter, eller grad 4 hematologiske effekter
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Forekomst av ny primær malignitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater.
Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper.
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-myelomsymptomevaluering
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Analysert med beskrivende analyse.
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krina Patel, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Glysinmidler
- Lenalidomid
- Ixazomib
- Glycin
Andre studie-ID-numre
- 2012-0277 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02873 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plasmacellemyelom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer | Barndom Langerhans Cell Histiocytose | Voksen Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført