Ixazomib Citrate og Lenalidomide etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon, med melfalan som et forberedende regime, innen 12 måneder etter oppstart av induksjonsterapi for nydiagnostisert myelom
• Tid til oppstart av vedlikeholdsbehandling; pasienter kan starte vedlikeholdsbehandling så tidlig som 60 dager etter transplantasjon og opptil 180 dager etter transplantasjon; så lenge de oppfyller følgende kriterier:
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3; blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før studieregistrering
• Nøytrofiltall >= 1000/mm^3; (ingen vekstfaktorer innen 5 dager før første dose av studiemedikamentet)
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dL
• Gjenvunnet (dvs. =< grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av autolog stamcelletransplantasjon
• Pasienter hvis primærbehandling ble endret på grunn av suboptimal respons på toksisitet vil være kvalifisert, men ikke mer enn 2 regimer vil tillates før ASCT
• Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0 til 2
• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

• Kvinnelige pasienter som: er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER er kirurgisk sterile, ELLER hvis de er i fertil alder, samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke , under studiebehandling og i 90 dager etter siste dose av studiebehandling, OG

  • Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget; (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)

• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), må godta ett av følgende: godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ELLER

  • Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
  • Godta å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har >= grad 3 perifer nevropati, eller grad 2 med smerte ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden
• Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Strålebehandling innen 14 dager før påmelding; hvis det involverte feltet er lite, vil 7 dager anses som et tilstrekkelig intervall mellom behandling og administrering av MLN9708
• Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet
• Systemisk behandling, innen 14 dager før studieregistrering, med sterke hemmere av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), CYP3A (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posaconspentazole, rifinbutripin sterk, rifinbutripin 3, rifinbutripin, rifin, pentripin, rifin, cypripin, rifin, cypripin, rifin og karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt
• Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller gastrointestinal (GI) prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen
• Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
• Kvinnelig forsøksperson som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre deltakelse eller fullføring av behandling i henhold til denne protokollen
• Korrigert QT-intervall ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) > 470 millisekunder (ms) på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) oppnådd i løpet av screeningsperioden; hvis en maskinavlesning er over denne verdien, bør EKG gjennomgås av en kvalifisert leser og bekreftes på et påfølgende EKG
• Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv, kjent aktiv hepatitt B virus hepatitt eller kjent aktiv hepatitt C virus hepatitt
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering
• Kjent allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom; pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon