새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 후 Ixazomib Citrate 및 Lenalidomide
2025년 1월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 MLN 9708과 레날리도마이드의 병용에 대한 2상 연구
이 2상 시험은 줄기 세포 이식 후 익사조밉 구연산염 및 레날리도마이드가 새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Ixazomib citrate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
익사조밉 구연산염을 레날리도마이드와 함께 투여하면 다발성 골수종 치료에 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 유지 설정에서 경구 익사조밉 시트레이트(MLN 9708) 및 레날리도마이드의 안전성과 효능을 확립합니다.
2차 목표:
I. 이차 원발성 악성 종양의 발생률. II. 최상의 응답률을 평가합니다(엄격한 완전 응답[sCR]/거의 완전 응답[nCR]/매우 우수한 부분 응답[VGPR]/부분 응답[PR]).
III. 진행 시간을 평가합니다. IV. 다음 치료까지의 시간을 평가합니다. V. 내약성과 독성을 평가한다. VI. M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)-골수종 증상 평가를 평가합니다.
개요:
이식 후 60-180일부터 환자는 1일, 8일 및 15일에 익사조밉 구연산염을 경구(PO)로, 1-28일에 레날리도마이드 PO를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 새로 진단된 골수종에 대한 유도 요법을 시작한 후 12개월 이내에 준비 요법으로 멜팔란과 함께 자가 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
- 유지 요법 개시까지의 시간; 환자는 이식 후 60일부터 이식 후 최대 180일까지 유지 요법을 시작할 수 있습니다. 다음 기준을 충족하는 한:
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
- 호중구 수 >= 1000/mm^3; (연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 성장 인자 없음)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
- 크레아티닌 < 2.5mg/dL
- 자가 줄기 세포 이식의 가역적 효과로부터 회복됨(즉, =< 1등급 독성)
- 차선의 독성 반응으로 인해 1차 요법이 변경된 환자는 자격이 있지만 ASCT 이전에는 2개 이상의 요법이 허용되지 않습니다.
- 환자는 0~2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태여야 합니다.
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
여성 환자: 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임기인 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하기로 동의한 여성 환자 , 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안, 그리고
- 또한 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
남성 환자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 또한 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
제외 기준:
- 환자는 >= 3등급 말초 신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급을 가집니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 대수술
- 등록 전 14일 이내의 방사선 요법; 관련 필드가 작은 경우 7일은 MLN9708의 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
- 알려진 활성 중추 신경계 침범
- 연구 등록 전 14일 이내에 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), CYP3A(클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort 사용
- 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장(GI) 절차
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 피험자
- 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜에 따른 치료의 참여 또는 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 스크리닝 기간 동안 얻은 12-리드 심전도(ECG)에서 Bazett의 공식(QTcB) > 470밀리초(msec)를 사용하여 수정된 QT 간격; 기계 판독값이 이 값보다 높으면 자격을 갖춘 판독기가 ECG를 검토하고 후속 ECG에서 확인해야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 전신 감염, 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 알려진 활성 B형 간염 바이러스 간염 또는 알려진 활성 C형 간염
- 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
- 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질병의 증거가 있음; 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(ixazomib citrate, lenalidomide)
이식 후 60~180일부터 환자는 1일, 8일, 15일에 익사조밉 구연산염 PO를, 1~28일에 레날리도마이드 PO를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행이없는 생존
기간: 자가 줄기 세포 이식 (ASCT)에서 임상 진행 또는 사망 시간 또는 연구 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가 된 시간까지의 시간
|
Thall et al.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
COX 비례 위험 모델은 이벤트 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용됩니다.
|
자가 줄기 세포 이식 (ASCT)에서 임상 진행 또는 사망 시간 또는 연구 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가 된 시간까지의 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최상의 응답 속도 (엄격한 완전한 응답 [SCR]/거의 완전한 응답 [NCR]/매우 좋은 부분 응답 [VGPR]/부분 응답 [PR])
기간: 연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
|
3 등급 비 혈전 효과 또는 4 등급 혈액 학적 효과를 포함한 치료 관련 관리 불가능한 독성
기간: 학습 치료 전반에 걸쳐 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
독성 데이터는 주파수 테이블로 요약됩니다.
|
학습 치료 전반에 걸쳐 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
|
새로운 1 차 악성 종양의 발생률 발생률
기간: 연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
참가자 수
|
연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
콕스 비례 위험 모델은 여러 공변량을 포함하는 데 사용됩니다.
로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
COX 비례 위험 모델은 이벤트 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용됩니다.
|
연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
|
M. D. Anderson 증상 인벤토리 (MDASI)-Myeloma 증상 평가
기간: 연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
설명 분석으로 분석. MDASI-MM 점수는 증상이 얼마나 심각한지를 측정하므로 점수가 높을수록 환자 결과가 나빠진 것으로 간주됩니다. 5 개의 하위 척도는 MDASI-MM 설문지의 26 가지 질문에서 파생됩니다.
상황에 맞는 메뉴가 있습니다 |
연구 치료를 통해 및 학습 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 119 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krina Patel, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0277 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02873 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .