NOV120101 第 1 世代 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤に対して獲得耐性を有する NSCLC 患者を対象とした第 2 相試験 (NSCLC)
2015年8月13日 更新者：National OncoVenture
第一世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性を獲得した肺腺癌患者におけるNOV120101（ポジオチニブ）の有効性と安全性を評価する第II相探索試験
この非盲検、単群、多施設第 II 相試験の目的は、耐性を獲得した肺腺癌患者における 2 次単独療法薬としての新規汎 HER 阻害剤 NOV120101 (ポジオチニブ) の有効性と安全性を評価することです。以前の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に。
調査の概要
詳細な説明
以前の EGFR TKI に対する獲得耐性は、臨床現場では「満たされていない医療ニーズ」とみなされます。
第二選択の単剤治療薬としてのNOV120101（ポジオチニブ）の有効性を評価するために、ゲフィチニブまたはエルロチニブに対して獲得耐性を有する患者がこの研究に登録される。
対象には、疾患の進行または許容できない毒性の発現が起こるまで、NOV120101 (ポジオチニブ) 16 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
この試験では、無増悪生存期間（PFS）が主要評価項目として分析されます。
16週時点のPFS率、ORR、DCRなどの副次評価項目も分析される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si,、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Ulsan
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Dong-gu、Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 病理学的に確認されたステージIIIB（切除不能）またはIV期の肺腺カリノーマ
- RECIST ver1.1による測定可能または評価可能だが測定不可能な病変を1つ以上有する患者
以前に第1世代EGFR TKI（ゲフィチニブまたはエルロチニブ）単独療法を受けており、以下の基準を満たす患者：
- TKIに対する感受性と関連することが知られているEGFR変異（例、G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qなど）を有する患者
以下のいずれかによって定義される、EGFR TKI による治療から客観的な臨床的利益を示した患者。
- 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者、または
- 安定した疾患（SD）状態を6か月以上維持した患者
- 過去30日以内にゲフィチニブまたはエルロチニブによる継続治療中に進行性疾患（PD、RECIST ver1.1）を示した患者（ただし、進行性疾患が脳に限定されている患者は本試験に参加できない）。
- EGFR TKIの中止からこの研究への参加までの間に全身化学療法は介入しなかった
- 腫瘍組織標本の採取に同意いただける患者様
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 平均余命は12週間以上
適切な血液、肝臓、腎臓の機能:
WBC ≥ 4,000/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN、AST および ALT ≤ 2.5 X ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを行った患者
除外基準:
- ゲフィチニブまたはエルロチニブによる以前の治療から3日以内にIPを受ける患者
- ゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療によるNCI-CTCAEグレード>1の有害事象
- -IP投与前4週間以内にゲフィチニブまたはエルロチニブを除く全身化学療法、免疫療法、ホルモン療法および/または生物学的療法を行ったことがある
- 腺癌から小細胞肺癌への変換によりEGFR TKIに対する耐性を獲得
- IP投与前4週間以内に大手術を受けた患者
- 症候性CNS転移（放射線学的および神経学的に安定した転移があり、少なくとも4週間コルチコステロイドを使用していない患者は、この試験に参加できます。）
- -効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、または3年以上寛解状態にあり研究者の判断で治癒したと考えられる効果的に治療された悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 既知の既存の間質性肺疾患（ILD）
- NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、コントロール不良の高血圧、6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈、または治験責任医師の裁量によるその他の臨床的に重大な心血管異常
- 左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限値を下回っている患者（施設で正常下限値が定義されていない場合、下限値は50％）。
- 活動性B型肝炎、HIV感染症、またはその他の制御されていない感染症を患っている患者
- 主な症状として下痢を伴う臨床的に重大なまたは最近の急性胃腸障害（例：クローン病、吸収不良障害、何らかの病因によるCTCAEグレード≧2の下痢）
- IPを経口投与することができず、IPの投与、輸送、吸収を妨げる可能性がある臨床的に重大な胃腸障害があると診断された患者
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または治験中および治療終了後少なくとも2か月間は適切な避妊をしたくない、または禁欲をしたくない男性
- -参加前4週間以内にゲフィチニブおよびエルロチニブを除く他の治験薬の投与を受けた患者
- 研究者の判断により本治験に参加できない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV120101 (ポジオチニブ)
病気の進行または許容できない毒性の発現まで、16 mg POを1日1回投与
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病気の進行または許容できない毒性の発現まで、16 mg POを1日1回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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投薬または治療中および治療後、治療中の病気 (通常はがん) が悪化しない期間。
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最後の科目登録から1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間でのPFS率
時間枠：16週間
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16週時点で無増悪状態を維持している患者の割合
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16週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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最良の腫瘍治療評価で部分奏効または完全奏効を示した患者の割合
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最後の科目登録から1年後まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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CR、PR、および/または安定した疾患（SD）を有する患者の割合
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最後の科目登録から1年後まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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最後の科目登録から1年後まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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最後の科目登録から1年後まで
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客観的な応答が得られるまでの時間
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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最後の科目登録から1年後まで
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客観的な反応の期間
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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最後の科目登録から1年後まで
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疾病管理の期間
時間枠：最後の科目登録から1年後まで
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最後の科目登録から1年後まで
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EQ-5Dアンケートで測定した生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインと治療終了、最後の被験者の登録後 1 年まで
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ベースラインと治療終了、最後の被験者の登録後 1 年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOV120101 (ポジオチニブ) の集団薬物動態 (PK)
時間枠：最後の科目登録から3か月後まで
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臨床的に適切な用量の治験薬を投与されている対象患者集団である個人間の薬物濃度の変動源と相関関係の研究。
体重、排泄および代謝機能、他の治療法の存在など、特定の患者の人口統計学的、病態生理学的、および治療上の特徴により、用量と濃度の関係が定期的に変化する可能性があります。
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最後の科目登録から3か月後まで
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遺伝情報を用いたサブグループ解析
時間枠：最後の患者の登録後 1 年まで
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サブグループ分析は、治験薬の設計と分析の文脈において、遺伝子型に従って被験者のサブセット内のパターンを探すことを指します。
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最後の患者の登録後 1 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ji-Youn Han, MD. Ph.D、National Cancer Center, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea,
- 主任研究者：Ki Hyeong Lee, MD, Ph.D、Chungbuk National University Hospital, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
- 主任研究者：Sang-We Kim, MD, Ph.D、Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
- 主任研究者：Young Joo Min, MD, Ph.D、Ulsan University Hospital, Dong-gu, Ulsan, Republic of Korea
- 主任研究者：Eunkyung Cho, MD, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOV120101-202
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