NOV120101 1세대 EGFR Tyrosine Kinase 억제제에 대한 후천성 내성이 있는 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상 연구 (NSCLC)

포함 기준:

1. 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 병리학적으로 확인된 IIIB기(절제불가) 또는 IV기 폐 선암종
3. RECIST ver1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능하지만 측정 불가능한 병변이 1개 이상 있는 환자

4. 이전 1세대 EGFR TKI(gefitinib 또는 erlotinib) 단일 요법을 받았고 다음 기준을 충족하는 환자:

   1. TKI에 대한 민감성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이(예: G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 등)가 있는 환자

   2. 다음 중 하나로 정의된 EGFR TKI를 사용한 치료로부터 객관적인 임상적 이점을 보여준 환자:

      • 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자, 또는
      • 6개월 이상 안정적인 질병(SD) 상태를 유지한 환자
   3. 최근 30일 이내에 게피티닙 또는 엘로티닙으로 지속적으로 치료 중 진행성 질환(PD, RECIST ver1.1)을 보인 환자(단, 뇌에 제한적인 진행성 질환을 가진 환자는 본 임상시험에 참여할 수 없음)
   4. EGFR TKI 중단과 본 연구 참여 사이에 개입하는 전신 화학 요법 없음
5. 종양 조직 검체 채취에 동의하는 환자
6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
7. 기대 수명 ≥ 12주

8. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:

   WBC ≥ 4,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN

9. 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

1. 게피티닙 또는 에를로티닙으로 이전 치료를 받은 후 3일 이내에 IP를 받은 환자
2. NCI-CTCAE 등급 > 1 제피티닙 또는 에를로티닙 치료로 인한 부작용
3. IP 투여 전 4주 이내에 제피티닙 또는 에를로티닙을 제외한 이전의 전신 화학요법, 면역요법, 호르몬요법 및/또는 생물학적 요법
4. 선암이 소세포폐암으로 전환되어 EGFR TKI에 대한 내성 획득
5. IP 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
6. 증상이 있는 CNS 전이(방사선학적 및 신경학적으로 안정적인 전이가 있고 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
7. 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관내암종 또는 ≥ 3년 동안 차도 상태이고 조사자의 판단에 의해 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
8. 알려진 기존 간질성 폐질환(ILD)
9. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 연구자의 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상
10. 좌심실 박출률(LVEF)이 기관 정상 하한치 미만인 환자(해당 부위에 정상 하한치가 정의되어 있지 않은 경우 하한치는 50%입니다.)
11. 활동성 B형 간염, HIV 감염 또는 기타 조절되지 않는 전염병이 있는 것으로 알려진 환자
12. 주요 증상으로 설사를 동반한 임상적으로 의미 있거나 최근의 급성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애 장애, 모든 병인으로 인한 CTCAE 등급 ≥ 2 설사)
13. 입으로 IP를 받을 수 없고 IP의 투여, 통과 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애로 진단된 환자
14. 임신 또는 모유 수유
15. 가임기 여성(WOCBP) 또는 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 사용하거나 금욕할 의사가 없는 남성
16. 참여 전 4주 이내에 게피티닙 및 엘로티닙을 제외한 다른 임상시험용 제품을 투여받은 환자
17. 연구자의 판단으로 본 임상시험에 참여할 수 없는 환자