- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01718847
NOV120101 Studie fáze 2 u pacientů s NSCLC se získanou rezistencí na inhibitory tyrosinkinázy EGFR 1. generace (NSCLC)
Průzkumná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NOV120101 (Poziotinib) u pacientů s plicním adenokarcinomem se získanou rezistencí vůči inhibitorům tyrosinkinázy EGFR 1. generace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si,, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 let nebo starší
- Patologicky potvrzený adenokarinom plic stadia IIIB (neresekovatelný) nebo IV
- Pacienti, kteří mají 1 nebo více než 1 měřitelnou nebo hodnotitelnou, ale neměřitelnou lézi podle RECIST ver1.1
Pacienti, kteří dříve dostávali EGFR TKI 1. generace (gefitinib nebo erlotinib) v monoterapii a splňují následující kritéria:
- Pacienti s mutací EGFR (např. G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q atd.), o kterých je známo, že jsou spojeni s citlivostí na TKI
Pacienti, kteří prokázali objektivní klinický prospěch z léčby pomocí EGFR TKI, jak je definováno buď:
- Pacienti, kteří vykazovali kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR), popř
- Pacienti, kteří si udrželi stabilní stav onemocnění (SD) ≥ 6 měsíců
- Pacienti, kteří vykazovali progresivní onemocnění (PD, RECIST ver1.1) při nepřetržité léčbě gefitinibem nebo erlotinibem během posledních 30 dnů (Této studie se však nemohou zúčastnit pacienti, jejichž progresivní onemocnění je omezeno v mozku.)
- Mezi ukončením EGFR TKI a účastí na této studii žádná intervenující systémová chemoterapie
- Pacienti, kteří souhlasí s odběrem vzorku nádorové tkáně
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce:
WBC ≥ 4 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN, AST a ALT ≤ 2,5 X ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají IP do 3 dnů od předchozí léčby gefitinibem nebo erlotinibem
- Nežádoucí účinky stupně NCI-CTCAE > 1 v důsledku léčby gefitinibem nebo erlotinibem
- Předchozí systémová chemo, imuno, hormonální a/nebo biologická léčba kromě gefitinibu nebo erlotinibu během 4 týdnů před IP podáním
- Získaná rezistence na EGFR TKI v důsledku přeměny adenokarcinomu na malobuněčný karcinom plic
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před IP podáním
- Symptomatické metastázy do CNS (toto studie se mohou zúčastnit pacienti s radiologicky a neurologicky stabilními metastázami, kteří jsou alespoň 4 týdny bez kortikosteroidů).
- Anamnéza jiných malignit kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ nebo účinně léčeného maligního onemocnění, které bylo v remisi po dobu ≥ 3 let a je považováno za vyléčené podle úsudku výzkumníka
- Známé preexistující intersticiální plicní onemocnění (ILD)
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců, špatně kontrolovaná arytmie nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle uvážení zkoušejícího
- Pacienti, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) je pod ústavní dolní hranicí normálu (pokud není v místě definována dolní hranice normálu, je dolní hranice 50 %).
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou B, infekcí HIV nebo jiným nekontrolovaným infekčním onemocněním
- Klinicky významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem (např. Crohnova choroba, poruchy vstřebávání, průjem CTCAE stupně ≥ 2 z jakékoli etiologie)
- Pacienti, kteří nemohou dostávat IP ústy a mají diagnostikované klinicky významné gastrointestinální poruchy, které mohou bránit podávání, tranzitu nebo absorpci IP
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinují během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby
- Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené přípravky kromě gefitinibu a erlotinibu během 4 týdnů před účastí
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit této studie na základě úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: NOV120101 (poziotinib)
16 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění nebo vývoje nepřijatelné toxicity
|
16 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění nebo vývoje nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Doba během a po medikaci nebo léčbě, během které se léčené onemocnění (obvykle rakovina) nezhoršuje.
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra PFS v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří si udrželi stav bez progrese po 16 týdnech
|
16 týdnů
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Podíl pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí při nejlepším hodnocení léčby nádoru
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Podíl pacientů s CR, PR a/nebo stabilním onemocněním (SD)
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
|
Čas na objektivní odpověď
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
|
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
|
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
Do 1 roku po zápisu posledního předmětu
|
|
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem EQ-5D
Časové okno: výchozí stav a ukončení léčby do 1 roku po zařazení posledního subjektu
|
výchozí stav a ukončení léčby do 1 roku po zařazení posledního subjektu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Populační farmakokinetika (PK) NOV120101 (Poziotinib)
Časové okno: Do 3 měsíců po zápisu posledního předmětu
|
Studie zdrojů a korelací variability koncentrací léčiva mezi jednotlivci, kteří jsou cílovou populací pacientů, kteří dostávají klinicky relevantní dávky studovaného léčiva.
Určité demografické, patofyziologické a terapeutické vlastnosti pacienta, jako je tělesná hmotnost, vylučovací a metabolické funkce a přítomnost jiných terapií, mohou pravidelně měnit vztahy mezi dávkou a koncentrací.
|
Do 3 měsíců po zápisu posledního předmětu
|
Podskupinové analýzy s genetickou informací
Časové okno: do 1 roku od zařazení posledního pacienta
|
Analýza podskupin se v kontextu návrhu a analýzy studovaného léku týká hledání vzoru v podskupině subjektů podle genotypu
|
do 1 roku od zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ji-Youn Han, MD. Ph.D, National Cancer Center, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea,
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hyeong Lee, MD, Ph.D, Chungbuk National University Hospital, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, MD, Ph.D, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Young Joo Min, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital, Dong-gu, Ulsan, Republic of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Eunkyung Cho, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NOV120101-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvýšená odolnost vůči lékům
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
Klinické studie na NOV120101 (poziotinib)
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoMetastatický karcinom prsuKorejská republika
-
Korean Association for the Study of Targeted TherapyChonnam National University Hospital; Kyungpook National University Hospital; Konkuk University Medical Center a další spolupracovníciDokončenoMutace genu HER2 | Adenokarcinom plic stadium IVKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAktivní, ne náborMutace exonu 20 EGFR | Mutace genu ERBB2 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7Spojené státy
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedUkončenoAdenokarcinom plic stadium IV | Adenokarcinom plic fáze IIIBKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoPoziotinib a ramucirumab pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV s mutantem exonu 20 EGFRMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNational OncoVentureDokončenoHER-2 Pozitivní pokročilá rakovina žaludkuKorejská republika
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoMetastatický karcinom prsuKorejská republika
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncUkončenoRakovina prsu | NSCLCSpojené státy
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončeno