糖尿病または特発性胃不全麻痺におけるVelusetragの第2相試験
2018年2月22日 更新者：Theravance Biopharma
糖尿病性または特発性胃不全麻痺の被験者の胃内容排出に対するベルセトラグの効果を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相試験
これは、多施設、無作為化、二重盲検、不完全ブロック、3 期間固定シーケンス クロスオーバー、多施設、プラセボ対照研究です。 この研究では、ベルセトラグ (5 mg、15 mg、および/または 30 mg) またはプラセボの 3 つの経口用量を、それぞれ 1 週間の期間の 3 つの期間で 1 日 1 回投与し、治療期間の間に 1 週間のウォッシュアウト期間を設けて評価します。糖尿病または特発性胃不全麻痺の被験者。
0093 試験では、胃内容排出の変化を評価することにより、糖尿病性または特発性胃不全麻痺の被験者におけるベルセトラグの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- GI Associates & Endoscopy Center
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃不全麻痺の症状（例：吐き気、早期満腹感、膨満感、膨満感、上腹部痛、レッチングまたは嘔吐） スクリーニング前の少なくとも3か月
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 である
- -胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI-2W）スクリーニング時の複合スコア≧2および≦4
- -スクリーニング時の[13C]-オクタン酸呼気検査で決定された胃排出の半減時間（GE t1 / 2）> 160分として定義される胃排出の遅延
- -上部消化管（UGI）閉塞は、内視鏡検査またはその他の画像検査によって除外され、胃不全麻痺の診断に合理的に近い
除外基準:
- -スクリーニング前の2週間以内の急性重度胃腸炎
- 胃出口閉塞の病歴
- -胃切除術、胃バイパス術、胃バンディング、幽門形成術、迷走神経切除術、または噴門形成術を含むがこれらに限定されない胃手術の既往
- 反復性嘔吐（週に 2 日以上の嘔吐と定義）
- -スクリーニング前4週間以内の胃不全麻痺または糖尿病の合併症の治療のための入院
- 治療によって制御されない甲状腺機能障害の存在。 -スクリーニング時に異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）、甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症の被験者
- 1型または2型糖尿病の場合、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル> 10％またはスクリーニング時のグルコース> 250 mg / dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
Velusetrag またはプラセボの 3 ウェイ クロスオーバー
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
Velusetrag またはプラセボの 3 ウェイ クロスオーバー
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：シーケンス 3
Velusetrag またはプラセボの 3 ウェイ クロスオーバー
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：シーケンス 4
Velusetrag またはプラセボの 3 ウェイ クロスオーバー
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃排出ハーフタイム (GE t1/2)
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
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ベースラインから 5 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出までの遅延時間 (tlag)
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
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ベースラインから 5 週目まで
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バイタルサイン
時間枠：ベースラインから 49 日目まで
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糖尿病性または特発性胃不全麻痺の被験者の安全性と忍容性を評価する
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ベースラインから 49 日目まで
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心電図
時間枠：ベースラインから 49 日目まで
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ベースラインから 49 日目まで
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから 49 日目まで
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ベースラインから 49 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。