Vaihe 2 Veusetragin tutkimus diabeettisessa tai idiopaattisessa gastropareesissa
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Theravance Biopharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Veusetragin vaikutuksia mahalaukun tyhjenemiseen potilailla, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, epätäydellinen lohko, kolmen jakson kiinteän sekvenssin risteytys, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan kolme oraalista annosta velusetragia (5 mg, 15 mg ja/tai 30 mg) tai lumelääkettä, jotka annetaan kerran vuorokaudessa kolmessa 1 viikon pituisessa jaksossa, jolloin hoitojaksojen välillä on 1 viikon pesujakso. potilailla, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi.
Tutkimus 0093 arvioi velusetragin vaikutusta diabeettista tai idiopaattista gastropareesia sairastavilla potilailla arvioimalla muutoksia mahalaukun tyhjenemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastropareesin oireet (esim. pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, röyhtäily tai oksentelu) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) -yhdistelmäpistemäärä ≥2 ja ≤4 seulonnassa
- Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, määritellään mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisajaksi (GE t1/2) > 160 minuuttia määritettynä [13C]-oktanoaattihengitystestillä seulonnassa
- Ylempi maha-suolikanavan (UGI) tukos suljettu pois endoskopialla tai muulla kuvantamisella, joka on kohtuullisen lähellä gastropareesin diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vaikea gastroenteriitti 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi mahalaukun ulostulon tukos
- Aiempi mahakirurgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, mahan sidonta, pyloroplastia, vagotomia tai fundoplikaatio
- Toistuva oksentelu, joka määritellään oksenteluksi yli 2 päivää viikossa
- Sairaalahoito gastropareesin tai diabeteksen komplikaatioiden hoitoa varten 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei voida hallita hoidolla. Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi seulonnassa
- Jos tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko, glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >10 % tai glukoosi > 250 mg/dl seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
3-suuntainen ristikko velusetragin tai lumelääkkeen kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
3-suuntainen ristikko velusetragin tai lumelääkkeen kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
3-suuntainen ristikko velusetragin tai lumelääkkeen kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
3-suuntainen ristikko velusetragin tai lumelääkkeen kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjenemisen puoliaika (GE t1/2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 5
|
Perustasosta viikolle 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiveaika mahalaukun tyhjenemiseen (tlag)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 5
|
Perustasosta viikkoon 5
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 49
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi
|
Perustasosta päivään 49
|
|
EKG:t
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 49
|
Perustasosta päivään 49
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 49
|
Perustasosta päivään 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .