Estudio de fase 2 de Velusetrag en gastroparesia diabética o idiopática
22 de febrero de 2018 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de Velusetrag en el vaciamiento gástrico en sujetos con gastroparesia diabética o idiopática
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de bloque incompleto, cruzado de secuencia fija de tres períodos, multicéntrico y controlado con placebo. El estudio evaluará tres dosis orales de velusetrag (5 mg, 15 mg y/o 30 mg) o placebo, administradas una vez al día en tres períodos de 1 semana de duración cada uno, con un período de lavado de 1 semana entre los períodos de tratamiento, en sujetos con gastroparesia diabética o idiopática.
El estudio 0093 evaluará el efecto de velusetrag en sujetos con gastroparesia diabética o idiopática evaluando los cambios en el vaciamiento gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de gastroparesia (p. ej., náuseas, saciedad temprana, plenitud, distensión abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, arcadas o vómitos) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, inclusive
- Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-2W) puntuación compuesta ≥2 y ≤4 en la selección
- Retraso en el vaciamiento gástrico, definido como un tiempo medio de vaciado gástrico (GE t1/2) > 160 minutos según lo determinado por la prueba de aliento con [13C]-octanoato, en la selección
- Obstrucción gastrointestinal superior (UGI) descartada por endoscopia u otras imágenes razonablemente próximas al diagnóstico de gastroparesia
Criterio de exclusión:
- Gastroenteritis aguda grave en las 2 semanas anteriores a la selección
- Historia de obstrucción de la salida gástrica
- Antecedentes de cirugía gástrica, incluidos, entre otros, gastrectomía, bypass gástrico, banda gástrica, piloroplastia, vagotomía o fundoplicatura
- Vómitos recurrentes, definidos como vómitos más de 2 días por semana
- Hospitalización por tratamiento de gastroparesia o complicaciones de la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Presencia de disfunción tiroidea no controlada con tratamiento. Sujetos con hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal, hipotiroidismo o hipertiroidismo en la selección
- Si tiene diabetes tipo 1 o tipo 2, un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 10 % o glucosa > 250 mg/dl en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Cruce de 3 vías de velusetrag o placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Cruce de 3 vías de velusetrag o placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Cruce de 3 vías de velusetrag o placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
Cruce de 3 vías de velusetrag o placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de vaciado gástrico (GE t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
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Desde el inicio hasta la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo de retraso hasta el vaciamiento gástrico (tlag)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 5
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Desde el inicio hasta la Semana 5
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 49
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad en sujetos con gastroparesia diabética o idiopática
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Desde el inicio hasta el día 49
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ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 49
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Desde el inicio hasta el día 49
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 49
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Desde el inicio hasta el día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0093
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