Fase 2-studie van Velusetrag bij diabetische of idiopathische gastroparese
22 februari 2018 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om Velusetrag-effecten op maaglediging te evalueren bij proefpersonen met diabetische of idiopathische gastroparese
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, onvolledige block, drie perioden vaste sequentie cross-over, multicenter, placebo-gecontroleerde studie. In het onderzoek worden drie orale doses velusetrag (5 mg, 15 mg en/of 30 mg) of placebo beoordeeld, eenmaal daags toegediend in drie perioden van elk 1 week, met een wash-outperiode van 1 week tussen de behandelingsperioden, in proefpersonen met diabetische of idiopathische gastroparese.
Studie 0093 zal het effect van velusetrag evalueren bij proefpersonen met diabetische of idiopathische gastroparese door veranderingen in de maaglediging te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van gastroparese (bijv. misselijkheid, vroege verzadiging, volheid, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, kokhalzen of braken) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief
- Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) samengestelde score ≥2 en ≤4 bij screening
- Vertraagde maaglediging, gedefinieerd als een halfwaardetijd van de maaglediging (GE t1/2) > 160 minuten zoals bepaald door [13C]-octanoaat ademtest, bij screening
- Obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) uitgesloten door endoscopie of andere beeldvorming redelijk dicht bij de diagnose van gastroparese
Uitsluitingscriteria:
- Acute ernstige gastro-enteritis binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van obstructie van de maaguitgang
- Voorgeschiedenis van maagchirurgie, inclusief maar niet beperkt tot gastrectomie, maagbypass, maagband, pyloroplastie, vagotomie of fundoplicatie
- Herhaaldelijk braken, gedefinieerd als meer dan 2 dagen per week braken
- Ziekenhuisopname voor behandeling van gastroparese of complicaties van diabetes binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Aanwezigheid van schildklierdisfunctie die niet onder controle is door behandeling. Proefpersonen met abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie bij screening
- Bij diabetes type 1 of type 2, een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau >10% of een glucose > 250 mg/dL bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
3-weg crossover van velusetrag of placebo
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
3-weg crossover van velusetrag of placebo
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
3-weg crossover van velusetrag of placebo
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
3-weg crossover van velusetrag of placebo
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Halverwege de maaglediging (GE t1/2)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 5
|
Van baseline tot week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van vertraging tot maaglediging (tlag)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 5
|
Van baseline tot week 5
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 49
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met diabetische of idiopathische gastroparese
|
Van baseline tot dag 49
|
|
ECG's
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 49
|
Van baseline tot dag 49
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 49
|
Van baseline tot dag 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .