Fase 2-studie av Velusetrag ved diabetisk eller idiopatisk gastroparese
22. februar 2018 oppdatert av: Theravance Biopharma
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere Velusetrag-effekter på gastrisk tømming hos personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, ufullstendig blokk, tre perioders fast sekvens crossover, multisenter, placebokontrollert studie. Studien vil vurdere tre orale doser av velusetrag (5 mg, 15 mg og/eller 30 mg) eller placebo, administrert én gang daglig i tre perioder med én ukes varighet hver, med en utvaskingsperiode på én uke mellom behandlingsperiodene, i personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese.
Studie 0093 vil evaluere effekten av velusetrag hos personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese ved å vurdere endringer i gastrisk tømming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på gastroparese (f.eks. kvalme, tidlig metthet, fylde, oppblåsthet, smerter i øvre del av magen, oppkast eller oppkast) i minst 3 måneder før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2, inkludert
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) sammensatt poengsum ≥2 og ≤4 ved screening
- Forsinket gastrisk tømming, definert som en gastrisk tømming halvtid (GE t1/2) > 160 minutter som bestemt ved [13C]-oktanoat pustetest, ved screening
- Øvre gastrointestinal (UGI) obstruksjon utelukket av endoskopi eller annen bildediagnostikk som er rimelig proksimalt for diagnosen gastroparese
Ekskluderingskriterier:
- Akutt alvorlig gastroenteritt innen 2 uker før screening
- Anamnese med obstruksjon av gastrisk utløp
- Tidligere gastrisk kirurgi, inkludert men ikke begrenset til gastrectomi, gastrisk bypass, gastrisk banding, pyloroplastikk, vagotomi eller fundoplikasjon
- Tilbakevendende oppkast, definert som oppkast mer enn 2 dager i uken
- Sykehusinnleggelse for behandling av gastroparese eller komplikasjoner av diabetes innen 4 uker før screening
- Tilstedeværelse av skjoldbrusk dysfunksjon ikke kontrollert av behandling. Personer med unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH), hypotyreose eller hypertyreose ved screening
- Hvis type 1 eller type 2 diabetiker, et glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå >10 % eller en glukose > 250 mg/dL ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
3-veis crossover av velusetrag eller placebo
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
3-veis crossover av velusetrag eller placebo
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
3-veis crossover av velusetrag eller placebo
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
3-veis crossover av velusetrag eller placebo
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Halvtid for magetømming (GE t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til uke 5
|
Fra baseline til uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av forsinkelsestid til magetømming (tlag)
Tidsramme: Fra baseline til uke 5
|
Fra baseline til uke 5
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 49
|
Vurder sikkerhet og tolerabilitet hos personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese
|
Fra baseline til dag 49
|
|
EKG
Tidsramme: Fra baseline til dag 49
|
Fra baseline til dag 49
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 49
|
Fra baseline til dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .