Fas 2-studie av Velusetrag vid diabetisk eller idiopatisk gastropares
22 februari 2018 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera Velusetrag-effekter på magtömning hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, ofullständig blockering, tre periods fixerad sekvens crossover, multicenter, placebokontrollerad studie. Studien kommer att bedöma tre orala doser av velusetrag (5 mg, 15 mg och/eller 30 mg) eller placebo, administrerade en gång dagligen i tre perioder om en veckas varaktighet vardera, med en uttvättningsperiod på en vecka mellan behandlingsperioderna, i patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares.
Studie 0093 kommer att utvärdera effekten av velusetrag hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares genom att utvärdera förändringar i magtömningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på gastropares (t.ex. illamående, tidig mättnad, fullhet, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, kräkningar eller kräkningar) i minst 3 månader före screening
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) sammansatt poäng ≥2 och ≤4 vid screening
- Fördröjd magtömning, definierad som en halvtid för magtömning (GE t1/2) > 160 minuter, bestämt med [13C]-oktanoat utandningstest, vid screening
- Övre gastrointestinala (UGI) obstruktion utesluts av endoskopi eller annan avbildning rimligen proximalt till diagnosen gastropares
Exklusions kriterier:
- Akut svår gastroenterit inom 2 veckor före screening
- Historik av obstruktion i magsäcken
- Tidigare gastrisk operation, inklusive men inte begränsat till gastrectomi, gastric bypass, gastric banding, pyloroplasty, vagotomi eller fundoplikation
- Återkommande kräkningar, definierade som kräkningar mer än 2 dagar i veckan
- Sjukhusvård för behandling av gastropares eller komplikationer av diabetes inom 4 veckor före screening
- Förekomst av sköldkörteldysfunktion som inte kontrolleras av behandlingen. Försökspersoner med onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), hypotyreos eller hypertyreos vid screening
- Om typ 1 eller typ 2 diabetiker, en glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå >10 % eller en glukos > 250 mg/dL vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
3-vägs korsning av velusetrag eller placebo
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
3-vägs korsning av velusetrag eller placebo
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 3
3-vägs korsning av velusetrag eller placebo
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 4
3-vägs korsning av velusetrag eller placebo
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Halvtid för magtömning (GE t1/2)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 5
|
Från baslinjen till vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjningstiden till magtömning (tlag)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 5
|
Från baslinjen till vecka 5
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen till dag 49
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares
|
Från baslinjen till dag 49
|
|
EKG
Tidsram: Från baslinjen till dag 49
|
Från baslinjen till dag 49
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till dag 49
|
Från baslinjen till dag 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .