Studio di fase 2 di Velusetrag nella gastroparesi diabetica o idiopatica
22 febbraio 2018 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2 per valutare gli effetti di Velusetrag sullo svuotamento gastrico in soggetti con gastroparesi diabetica o idiopatica
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, blocco incompleto, crossover a sequenza fissa di tre periodi, multicentrico, controllato con placebo. Lo studio valuterà tre dosi orali di velusetrag (5 mg, 15 mg e/o 30 mg) o placebo, somministrate una volta al giorno in tre periodi della durata di 1 settimana ciascuno, con un periodo di sospensione di 1 settimana tra i periodi di trattamento, in soggetti con gastroparesi diabetica o idiopatica.
Lo studio 0093 valuterà l'effetto di velusetrag in soggetti con gastroparesi diabetica o idiopatica valutando i cambiamenti nello svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
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Missouri
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di gastroparesi (ad es. nausea, sazietà precoce, pienezza, gonfiore, dolore addominale superiore, conati di vomito o vomito) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2, inclusi
- Punteggio composito Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) ≥2 e ≤4 allo screening
- Svuotamento gastrico ritardato, definito come un tempo di dimezzamento dello svuotamento gastrico (GE t1/2) > 160 minuti come determinato dal test del respiro con [13C]-ottanoato, allo Screening
- Ostruzione gastrointestinale superiore (UGI) esclusa dall'endoscopia o da altre immagini ragionevolmente prossimali alla diagnosi di gastroparesi
Criteri di esclusione:
- Gastroenterite acuta grave entro 2 settimane prima dello screening
- Storia di ostruzione dello sbocco gastrico
- Storia precedente di chirurgia gastrica, inclusi ma non limitati a gastrectomia, bypass gastrico, bendaggio gastrico, piloroplastica, vagotomia o fundoplicatio
- Vomito ricorrente, definito come vomito per più di 2 giorni a settimana
- Ricovero in ospedale per il trattamento della gastroparesi o complicanze del diabete entro 4 settimane prima dello screening
- Presenza di disfunzione tiroidea non controllata dal trattamento. Soggetti con ormone stimolante la tiroide (TSH) anormale, ipotiroidismo o ipertiroidismo allo screening
- Se diabetico di tipo 1 o di tipo 2, un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) > 10% o un glucosio > 250 mg/dL allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Incrocio a 3 vie di velusetrag o placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
Incrocio a 3 vie di velusetrag o placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3
Incrocio a 3 vie di velusetrag o placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 4
Incrocio a 3 vie di velusetrag o placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emivita di svuotamento gastrico (GE t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
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Dal basale alla settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo di attesa per lo svuotamento gastrico (tlag)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
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Dal basale alla settimana 5
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Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 49
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con gastroparesi diabetica o idiopatica
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Dal basale al giorno 49
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ECG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 49
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Dal basale al giorno 49
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 49
|
Dal basale al giorno 49
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0093
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