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Phase-2-Studie von Velusetrag bei diabetischer oder idiopathischer Gastroparese

22. Februar 2018 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Velusetrag auf die Magenentleerung bei Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit unvollständigem Block, drei Perioden mit fester Sequenz, Crossover, multizentrisch. In der Studie werden drei orale Dosen von Velusetrag (5 mg, 15 mg und/oder 30 mg) oder Placebo bewertet, die einmal täglich in drei Perioden von jeweils 1 Woche Dauer mit einer 1-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden verabreicht werden Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese.

In Studie 0093 wird die Wirkung von Velusetrag bei Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese untersucht, indem Veränderungen der Magenentleerung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GI Associates & Endoscopy Center
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Gastroparese (z. B. Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl, Blähungen, Oberbauchschmerzen, Würgen oder Erbrechen) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich
  • Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) Composite Score ≥2 und ≤4 beim Screening
  • Verzögerte Magenentleerung, definiert als Halbzeit der Magenentleerung (GE t1/2) > 160 Minuten, bestimmt durch [13C]-Octanoat-Atemtest, beim Screening
  • Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) ausgeschlossen durch Endoskopie oder andere bildgebende Verfahren, die der Diagnose einer Gastroparese angemessen nahe kommen

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere Gastroenteritis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Magenausgangsobstruktion
  • Vorgeschichte von Magenoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastrektomie, Magenbypass, Magenband, Pyloroplastik, Vagotomie oder Fundoplikatio
  • Wiederkehrendes Erbrechen, definiert als Erbrechen an mehr als 2 Tagen pro Woche
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Gastroparese oder Diabeteskomplikationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorhandensein einer Schilddrüsenfunktionsstörung, die nicht durch die Behandlung kontrolliert wird. Probanden mit anormalem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), Hypothyreose oder Hyperthyreose beim Screening
  • Wenn Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker, ein glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel > 10 % oder ein Glukosewert > 250 mg/dL beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
3-Wege-Crossover von Velusetrag oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 1
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 2
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 3
Andere Namen:
  • TD-5108
Experimental: Folge 2
3-Wege-Crossover von Velusetrag oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 1
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 2
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 3
Andere Namen:
  • TD-5108
Experimental: Folge 3
3-Wege-Crossover von Velusetrag oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 1
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 2
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 3
Andere Namen:
  • TD-5108
Experimental: Folge 4
3-Wege-Crossover von Velusetrag oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 1
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 2
Andere Namen:
  • TD-5108
Arzneimittel: Velusetrag Dosis 3
Andere Namen:
  • TD-5108

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbzeit der Magenentleerung (GE t1/2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 5
Von der Grundlinie bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Verzögerungszeit bis zur Magenentleerung (tlag)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 5
Von der Grundlinie bis Woche 5
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 49
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese
Von der Grundlinie bis Tag 49
EKGs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 49
Von der Grundlinie bis Tag 49
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 49
Von der Grundlinie bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Mitarbeiter

Alfasigma S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroparese

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