Étude de phase 2 de Velusetrag dans la gastroparésie diabétique ou idiopathique
22 février 2018 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer les effets de Velusetrag sur la vidange gastrique chez les sujets atteints de gastroparésie diabétique ou idiopathique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en bloc incomplet, à séquence fixe de trois périodes, multicentrique, contrôlée par placebo. L'étude évaluera trois doses orales de velusetrag (5 mg, 15 mg et/ou 30 mg) ou de placebo, administrées une fois par jour en trois périodes d'une semaine chacune, avec une période de sevrage d'une semaine entre les périodes de traitement, en sujets atteints de gastroparésie diabétique ou idiopathique.
L'étude 0093 évaluera l'effet du velusetrag chez les sujets atteints de gastroparésie diabétique ou idiopathique en évaluant les modifications de la vidange gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
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Missouri
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Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de gastroparésie (par exemple, nausées, satiété précoce, plénitude, ballonnements, douleurs abdominales hautes, haut-le-cœur ou vomissements) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2 inclus
- Score composite Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) ≥2 et ≤4 au dépistage
- Vidange gastrique retardée, définie comme une demi-vie de vidange gastrique (GE t1/2) > 160 minutes, déterminée par le test respiratoire [13C]-octanoate, lors du dépistage
- Obstruction gastro-intestinale supérieure (UGI) exclue par endoscopie ou autre imagerie raisonnablement proche du diagnostic de gastroparésie
Critère d'exclusion:
- Gastro-entérite aiguë sévère dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Antécédents d'obstruction gastrique
- Antécédents de chirurgie gastrique, y compris, mais sans s'y limiter, la gastrectomie, le pontage gastrique, l'anneau gastrique, la pyloroplastie, la vagotomie ou la fundoplication
- Vomissements récurrents, définis comme des vomissements plus de 2 jours par semaine
- Hospitalisation pour le traitement de la gastroparésie ou des complications du diabète dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Présence d'un dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé par le traitement. Sujets présentant une hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale, une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie au moment du dépistage
- Si diabétique de type 1 ou de type 2, un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 10% ou un glucose> 250 mg / dL au dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Croisement à 3 voies du velusetrag ou du placebo
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Croisement à 3 voies du velusetrag ou du placebo
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
Croisement à 3 voies du velusetrag ou du placebo
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
Croisement à 3 voies du velusetrag ou du placebo
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mi-temps de vidange gastrique (GE t1/2)
Délai: De la ligne de base à la semaine 5
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De la ligne de base à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du temps de latence jusqu'à la vidange gastrique (tlag)
Délai: De la ligne de base à la semaine 5
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De la ligne de base à la semaine 5
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Signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 49
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets atteints de gastroparésie diabétique ou idiopathique
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De la ligne de base au jour 49
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ECG
Délai: De la ligne de base au jour 49
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De la ligne de base au jour 49
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 49
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De la ligne de base au jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0093
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