Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Velusetragu w gastroparezie cukrzycowej lub idiopatycznej

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające wpływ Velusetragu na opróżnianie żołądka u pacjentów z gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, niepełne badanie blokowe, trzyokresowe ustalone sekwencje krzyżowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo. W badaniu oceniane będą trzy doustne dawki welusetragu (5 mg, 15 mg i/lub 30 mg) lub placebo, podawane raz dziennie w trzech okresach trwających 1 tydzień każdy, z 1-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy okresami leczenia, w pacjentów z cukrzycową lub idiopatyczną gastroparezą.

W badaniu 0093 zostanie oceniony wpływ welusetragu u pacjentów z gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną poprzez ocenę zmian w opróżnianiu żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GI Associates & Endoscopy Center
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy gastroparezy (np. nudności, wczesna sytość, uczucie pełności, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, odruchy wymiotne lub wymioty) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) złożona punktacja ≥2 i ≤4 podczas badania przesiewowego
  • Opóźnione opróżnianie żołądka, zdefiniowane jako półokres opróżniania żołądka (GE t1/2) > 160 minut, jak określono w teście oddechowym z [13C]-oktanianem, podczas badania przesiewowego
  • Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) wykluczona przez endoskopię lub inne badania obrazowe w rozsądnej odległości od rozpoznania gastroparezy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ciężkie zapalenie żołądka i jelit w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia niedrożności ujścia żołądka
  • Wcześniejsza historia operacji żołądka, w tym między innymi gastrektomii, bajpasu żołądka, opaski żołądkowej, plastyki odźwiernika, wagotomii lub fundoplikacji
  • Nawracające wymioty, definiowane jako wymioty trwające dłużej niż 2 dni w tygodniu
  • Hospitalizacja w celu leczenia gastroparezy lub powikłań cukrzycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecność dysfunkcji tarczycy niekontrolowanej przez leczenie. Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH), niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy podczas badania przesiewowego
  • W przypadku cukrzycy typu 1 lub 2 poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) >10% lub poziom glukozy > 250 mg/dl podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
3-drożny crossover velusetrag lub placebo
Lek: placebo
Lek: welusetraga dawka 1
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 2
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 3
Inne nazwy:
  • TD-5108
Eksperymentalny: Sekwencja 2
3-drożny crossover velusetrag lub placebo
Lek: placebo
Lek: welusetraga dawka 1
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 2
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 3
Inne nazwy:
  • TD-5108
Eksperymentalny: Sekwencja 3
3-drożny crossover velusetrag lub placebo
Lek: placebo
Lek: welusetraga dawka 1
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 2
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 3
Inne nazwy:
  • TD-5108
Eksperymentalny: Sekwencja 4
3-drożny crossover velusetrag lub placebo
Lek: placebo
Lek: welusetraga dawka 1
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 2
Inne nazwy:
  • TD-5108
Lek: welusetraga dawka 3
Inne nazwy:
  • TD-5108

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Półokres opróżniania żołądka (GE t1/2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 5
Od linii podstawowej do tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia do opróżnienia żołądka (tlag)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 5
Od punktu początkowego do tygodnia 5
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 49
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną
Od linii podstawowej do dnia 49
EKG
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 49
Od linii podstawowej do dnia 49
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 49
Od linii podstawowej do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Współpracownicy

Alfasigma S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj