Velusetrag 在糖尿病或特发性胃轻瘫中的 2 期研究
2018年2月22日 更新者：Theravance Biopharma
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 Velusetrag 对糖尿病或特发性胃轻瘫患者胃排空的影响
这是一项多中心、随机、双盲、不完全区组、三期固定序列交叉、多中心、安慰剂对照研究。 该研究将评估三种口服剂量的 velusetrag（5 毫克、15 毫克和/或 30 毫克）或安慰剂，每天给药一次，分三个阶段，每个阶段持续 1 周，治疗期间之间有 1 周的清除期，在患有糖尿病或特发性胃轻瘫的受试者。
研究 0093 将通过评估胃排空的变化来评估 velusetrag 在患有糖尿病或特发性胃轻瘫的受试者中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、美国、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月出现胃轻瘫症状（例如恶心、早饱、饱胀、腹胀、上腹痛、干呕或呕吐）
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 35 公斤/平方米之间，包括在内
- 筛选时胃轻瘫主要症状指数 (GCSI-2W) 综合评分≥2 且≤4
- 胃排空延迟，定义为筛选时通过 [13C]-辛酸呼气试验确定的胃排空半衰期 (GE t1/2) > 160 分钟
- 通过内窥镜检查或其他与胃轻瘫诊断合理接近的成像排除上消化道 (UGI) 阻塞
排除标准：
- 筛选前 2 周内发生急性严重胃肠炎
- 胃出口梗阻史
- 胃手术史，包括但不限于胃切除术、胃旁路术、胃束带术、幽门成形术、迷走神经切断术或胃底折叠术
- 反复呕吐，定义为每周呕吐超过 2 天
- 筛选前 4 周内因治疗胃轻瘫或糖尿病并发症而住院
- 甲状腺功能障碍的存在不受治疗控制。 筛选时甲状腺刺激素 (TSH) 异常、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者
- 如果是 1 型或 2 型糖尿病患者，筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 >10% 或葡萄糖 > 250 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
Velusetrag 或安慰剂的 3 路交叉
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：序列 2
Velusetrag 或安慰剂的 3 路交叉
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：序列 3
Velusetrag 或安慰剂的 3 路交叉
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：序列 4
Velusetrag 或安慰剂的 3 路交叉
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃排空半衰期 (GE t1/2)
大体时间：从基线到第 5 周
|
从基线到第 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃排空滞后时间 (tlag)
大体时间：从基线到第 5 周
|
从基线到第 5 周
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生命体征
大体时间：从基线到第 49 天
|
评估糖尿病或特发性胃轻瘫患者的安全性和耐受性
|
从基线到第 49 天
|
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心电图
大体时间：从基线到第 49 天
|
从基线到第 49 天
|
|
|
不良事件数
大体时间：从基线到第 49 天
|
从基线到第 49 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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