Фаза 2 исследования Velusetrag при диабетическом или идиопатическом гастропарезе
22 февраля 2018 г. обновлено: Theravance Biopharma
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки влияния велусетрага на опорожнение желудка у субъектов с диабетическим или идиопатическим гастропарезом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, неполный блок, трехпериодное, перекрестное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной последовательностью. В исследовании будут оцениваться три пероральные дозы велусетрага (5 мг, 15 мг и/или 30 мг) или плацебо, вводимые один раз в день в течение трех периодов продолжительностью 1 неделя каждый, с 1-недельным периодом вымывания между периодами лечения, в пациенты с диабетическим или идиопатическим гастропарезом.
В исследовании 0093 будет оцениваться эффект велусетрага у пациентов с диабетическим или идиопатическим гастропарезом путем оценки изменений опорожнения желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы гастропареза (например, тошнота, раннее насыщение, полнота, вздутие живота, боль в верхней части живота, позывы на рвоту или рвота) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Общий индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI-2W) ≥2 и ≤4 при скрининге
- Задержка опорожнения желудка, определяемая как период полуосвобождения желудка (GE t1/2)> 160 минут, как определено с помощью дыхательного теста с [13C]-октаноатом, при скрининге
- Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI), исключенная с помощью эндоскопии или другой визуализации, достаточно близкой к диагнозу гастропареза
Критерий исключения:
- Острый тяжелый гастроэнтерит в течение 2 недель до скрининга
- Обструкция выходного отдела желудка в анамнезе
- Предшествующая хирургия желудка в анамнезе, включая, помимо прочего, гастрэктомию, шунтирование желудка, бандажирование желудка, пилоропластику, ваготомию или фундопликацию.
- Рецидивирующая рвота, определяемая как рвота более 2 дней в неделю.
- Госпитализация для лечения гастропареза или осложнений сахарного диабета в течение 4 недель до скрининга
- Наличие дисфункции щитовидной железы, не контролируемой лечением. Субъекты с аномальным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ), гипотиреозом или гипертиреозом при скрининге
- Если у вас диабет 1 или 2 типа, уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 10% или уровень глюкозы > 250 мг/дл при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Трехсторонний кроссовер velusetrag или плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Трехсторонний кроссовер velusetrag или плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Трехсторонний кроссовер velusetrag или плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Трехсторонний кроссовер velusetrag или плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полупериод опорожнения желудка (GE t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-й недели
|
От исходного уровня до 5-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность задержки опорожнения желудка (tlag)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-й недели
|
От исходного уровня до 5-й недели
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 49
|
Оценить безопасность и переносимость у пациентов с диабетическим или идиопатическим гастропарезом.
|
От исходного уровня до дня 49
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 49
|
От исходного уровня до дня 49
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 49
|
От исходного уровня до дня 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница