Studie 2. fáze Velusetragu u diabetické nebo idiopatické gastroparézy
22. února 2018 aktualizováno: Theravance Biopharma
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků Velusetrag na vyprazdňování žaludku u pacientů s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, neúplnou blokovou, třídobou zkříženou, s pevnou sekvencí, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii. Studie vyhodnotí tři perorální dávky velusetragu (5 mg, 15 mg a/nebo 30 mg) nebo placeba, podávané jednou denně ve třech obdobích trvajících 1 týden, s 1 týdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými obdobími. subjekty s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou.
Studie 0093 bude hodnotit účinek velusetragu u subjektů s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou hodnocením změn ve vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky gastroparézy (např. nevolnost, časná sytost, plnost, nadýmání, bolest v horní části břicha, dávení nebo zvracení) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
- Složené skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) ≥2 a ≤4 při screeningu
- Zpožděné vyprazdňování žaludku, definované jako poločas vyprazdňování žaludku (GE t1/2) > 160 minut, jak bylo stanoveno [13C]-oktanoátovým dechovým testem při screeningu
- Obstrukce horního gastrointestinálního traktu (UGI) vyloučená endoskopií nebo jiným zobrazením přiměřeně blízko diagnózy gastroparézy
Kritéria vyloučení:
- Akutní těžká gastroenteritida během 2 týdnů před screeningem
- Anamnéza obstrukce vývodu žaludku
- Předchozí operace žaludku, včetně, ale bez omezení, gastrektomie, bypassu žaludku, bandáže žaludku, pyloroplastiky, vagotomie nebo fundoplikace
- Opakované zvracení, definované jako zvracení více než 2 dny v týdnu
- Hospitalizace pro léčbu gastroparézy nebo komplikací diabetu do 4 týdnů před screeningem
- Přítomnost dysfunkce štítné žlázy nekontrolovaná léčbou. Subjekty s abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH), hypotyreózou nebo hypertyreózou při screeningu
- Pokud je diabetik 1. nebo 2. typu, hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 10 % nebo glukóza > 250 mg/dl při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
3-cestné zkřížení velusetragu nebo placeba
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
3-cestné zkřížení velusetragu nebo placeba
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
3-cestné zkřížení velusetragu nebo placeba
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
3-cestné zkřížení velusetragu nebo placeba
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poločas vyprazdňování žaludku (GE t1/2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 5
|
Od základního stavu do týdne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba prodlevy do vyprázdnění žaludku (tlag)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 5
|
Od základního stavu do týdne 5
|
|
|
Známky života
Časové okno: Od základní linie do dne 49
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost u subjektů s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou
|
Od základní linie do dne 49
|
|
EKG
Časové okno: Od základní linie do dne 49
|
Od základní linie do dne 49
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie do dne 49
|
Od základní linie do dne 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy