당뇨병 또는 특발성 위마비에서 Velusetrag의 2상 연구
2018년 2월 22일 업데이트: Theravance Biopharma
당뇨병 또는 특발성 위마비 환자의 위 배출에 대한 Velusetrag 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 불완전 블록, 3주기 고정 시퀀스 크로스오버, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 치료 기간 사이에 1주일의 휴약 기간을 두고 각각 1주일 동안 3가지 기간 동안 매일 1회 투여되는 3가지 경구 투여량의 벨루세트라그(5mg, 15mg 및/또는 30mg) 또는 위약을 평가할 것입니다. 당뇨병성 또는 특발성 위마비를 가진 피험자.
연구 0093은 위 배출의 변화를 평가하여 당뇨병성 또는 특발성 위마비 환자에서 벨루세트랙의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안의 위마비 증상(예: 메스꺼움, 조기 포만감, 포만감, 배부품, 상복부 통증, 구역질 또는 구토)
- 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 위마비 주요 증상 지수(GCSI-2W) 종합 점수 ≥2 및 ≤4
- 스크리닝 시 [13C]-옥타노에이트 호흡 시험에 의해 결정된 위 배출 반감기(GE t1/2) > 160분으로 정의된 지연된 위 배출
- 내시경 또는 기타 위마비 진단에 상당히 근접한 영상으로 배제된 상부 위장관(UGI) 폐쇄
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내의 급성 중증 위장염
- 위 출구 폐쇄의 역사
- 위절제술, 위 우회술, 위 밴딩, 유문 성형술, 미주신경 절제술 또는 안저 성형술을 포함하나 이에 국한되지 않는 위 수술의 이전 병력
- 재발성 구토, 일주일에 2일 이상 구토로 정의됨
- 스크리닝 전 4주 이내 위마비 또는 당뇨병 합병증 치료를 위한 입원
- 치료로 조절되지 않는 갑상선 기능 장애의 존재. 스크리닝 시 갑상선자극호르몬(TSH) 이상, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 대상자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병인 경우, 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수치 >10% 또는 포도당 > 250 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
Velusetrag 또는 위약의 3방향 교차
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
Velusetrag 또는 위약의 3방향 교차
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
Velusetrag 또는 위약의 3방향 교차
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
Velusetrag 또는 위약의 3방향 교차
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위 배출 반감기(GE t1/2)
기간: 기준선에서 5주차까지
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기준선에서 5주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위배출까지의 지체 시간(tlag)
기간: 기준선에서 5주차까지
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기준선에서 5주차까지
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활력징후
기간: 기준선에서 49일차까지
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당뇨병 또는 특발성 위마비 환자의 안전성 및 내약성 평가
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기준선에서 49일차까지
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ECG
기간: 기준선에서 49일차까지
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기준선에서 49일차까지
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부작용의 수
기간: 기준선에서 49일차까지
|
기준선에서 49일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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