Estudo de fase 2 de Velusetrag em gastroparesia diabética ou idiopática
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar os efeitos do Velusetrag no esvaziamento gástrico em indivíduos com gastroparesia diabética ou idiopática
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, bloco incompleto, cruzado de sequência fixa de três períodos, multicêntrico, estudo controlado por placebo. O estudo avaliará três doses orais de velusetrag (5 mg, 15 mg e/ou 30 mg) ou placebo, administradas uma vez ao dia em três períodos de 1 semana de duração cada, com um período de washout de 1 semana entre os períodos de tratamento, em indivíduos com gastroparesia diabética ou idiopática.
O estudo 0093 avaliará o efeito do velusetrag em indivíduos com gastroparesia diabética ou idiopática, avaliando as alterações no esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de gastroparesia (por exemplo, náusea, saciedade precoce, plenitude, inchaço, dor abdominal superior, ânsia de vômito ou vômito) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive
- Gastroparesia Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) pontuação composta ≥2 e ≤4 na triagem
- Esvaziamento gástrico retardado, definido como meia-vida de esvaziamento gástrico (GE t1/2) > 160 minutos, conforme determinado pelo teste respiratório de [13C]-octanoato, na triagem
- Obstrução gastrointestinal alta (UGI) descartada por endoscopia ou outro exame de imagem razoavelmente próximo ao diagnóstico de gastroparesia
Critério de exclusão:
- Gastroenterite aguda grave dentro de 2 semanas antes da triagem
- História de obstrução da saída gástrica
- História prévia de cirurgia gástrica, incluindo, entre outros, gastrectomia, bypass gástrico, banda gástrica, piloroplastia, vagotomia ou fundoplicatura
- Vômitos recorrentes, definidos como vômitos mais de 2 dias por semana
- Hospitalização para tratamento de gastroparesia ou complicações de diabetes dentro de 4 semanas antes da triagem
- Presença de disfunção tireoidiana não controlada pelo tratamento. Indivíduos com hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal, hipotireoidismo ou hipertireoidismo na triagem
- Se diabético tipo 1 ou tipo 2, nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 10% ou glicose > 250 mg/dL na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Crossover de 3 vias de velusetrag ou placebo
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Crossover de 3 vias de velusetrag ou placebo
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Crossover de 3 vias de velusetrag ou placebo
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
Crossover de 3 vias de velusetrag ou placebo
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meio tempo de esvaziamento gástrico (GE t1/2)
Prazo: Desde o início até a semana 5
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Desde o início até a semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo de atraso para o esvaziamento gástrico (tlag)
Prazo: Da linha de base até a semana 5
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Da linha de base até a semana 5
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Sinais vitais
Prazo: Da linha de base até o dia 49
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Avaliar a segurança e tolerabilidade em indivíduos com gastroparesia diabética ou idiopática
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Da linha de base até o dia 49
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ECGs
Prazo: Da linha de base até o dia 49
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Da linha de base até o dia 49
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Número de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o dia 49
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Da linha de base até o dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0093
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