Fase 2-undersøgelse af Velusetrag ved diabetisk eller idiopatisk gastroparese
22. februar 2018 opdateret af: Theravance Biopharma
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af Velusetrag-effekter på gastrisk tømning hos personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, ufuldstændig blok, tre-perioders fast sekvens crossover, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil vurdere tre orale doser af velusetrag (5 mg, 15 mg og/eller 30 mg) eller placebo, administreret én gang dagligt i tre perioder af 1 uges varighed hver, med en 1-uges udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne, i personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese.
Studie 0093 vil evaluere effekten af velusetrag hos personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese ved at vurdere ændringer i mavetømning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på gastroparese (f.eks. kvalme, tidlig mæthed, mæthed, oppustethed, øvre mavesmerter, opkastning eller opkastning) i mindst 3 måneder før screening
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-2W) sammensat score ≥2 og ≤4 ved screening
- Forsinket gastrisk tømning, defineret som en gastrisk tømningshalveringstid (GE t1/2) > 160 minutter som bestemt ved [13C]-octanoat udåndingstest, ved screening
- Øvre gastrointestinal (UGI) obstruktion udelukket af endoskopi eller anden billeddannelse, der er rimeligt proksimalt i forhold til diagnosen gastroparese
Ekskluderingskriterier:
- Akut svær gastroenteritis inden for 2 uger før screening
- Anamnese med obstruktion af gastrisk udløb
- Tidligere gastrisk kirurgi, inklusive men ikke begrænset til gastrectomi, gastrisk bypass, gastrisk banding, pyloroplastik, vagotomi eller fundoplikation
- Tilbagevendende opkastning, defineret som opkastning mere end 2 dage om ugen
- Hospitalsindlæggelse for behandling af gastroparese eller komplikationer af diabetes inden for 4 uger før screening
- Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtel dysfunktion ikke kontrolleret af behandlingen. Personer med unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), hypothyroidisme eller hyperthyroidisme ved screening
- Hvis type 1 eller type 2 diabetiker, et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau >10 % eller en glucose > 250 mg/dL ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
3-vejs crossover af velusetrag eller placebo
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
3-vejs crossover af velusetrag eller placebo
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
3-vejs crossover af velusetrag eller placebo
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
3-vejs crossover af velusetrag eller placebo
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Halvtid for mavetømning (GE t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 5
|
Fra baseline til uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af forsinkelsestid til gastrisk tømning (tlag)
Tidsramme: Fra baseline til uge 5
|
Fra baseline til uge 5
|
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 49
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten hos personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese
|
Fra baseline til dag 49
|
|
EKG'er
Tidsramme: Fra baseline til dag 49
|
Fra baseline til dag 49
|
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 49
|
Fra baseline til dag 49
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
1. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater