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未治療の 2 型糖尿病患者における 24 週間のエンパグリフロジンとメトホルミンの安全性と有効性の研究

2016年1月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

薬剤未使用の 2 型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンまたはメトホルミンの個々の成分と比較した、エンパグリフロジン + メトホルミンの 1 日 2 回の経口投与の有効性と安全性を評価するための 24 週間の第 III 相無作為化二重盲検並行群間試験

この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) 患者に 1 日 2 回投与されるメトホルミン (500 mg および 1000 mg) と組み合わせたエンパグリフロジンの 2 つの用量 (高および低) の有効性と安全性を調査します。 この研究では、エンパグリフロジン + メトホルミンの 4 つの用量の組み合わせと、24 週間の治療後の個々の成分を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs、Alaska、アメリカ
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar、Florida、アメリカ
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman、Michigan、アメリカ
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union、New Jersey、アメリカ
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges、South Carolina、アメリカ
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、アメリカ
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bolton、イギリス
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon、イギリス
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham、イギリス
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham、イギリス
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster、イギリス
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、イギリス
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer、イギリス
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach、イギリス
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エジプト
      • Abbasia Cairo, Egypt、エジプト
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt、エジプト
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria、エジプト
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt、エジプト
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish、Nova Scotia、カナダ
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、カナダ
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Barbena Santa Rosa、グアテマラ
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango、グアテマラ
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira、スペイン
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca、スペイン
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona、スペイン
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon、スペイン
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、セルビア
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、セルビア
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、セルビア
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis、セルビア
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar、セルビア
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok, Thailand、タイ
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand、タイ
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima、タイ
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Benatky nad Jizerou、チェコ共和国
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1、チェコ共和国
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3、チェコ共和国
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle、ドイツ
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim、ドイツ
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach、ドイツ
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum、ドイツ
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern、ドイツ
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City, Cebu、フィリピン
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines、フィリピン
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City、フィリピン
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City、フィリピン
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City、フィリピン
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac、フィリピン
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Behren Les Forbach、フランス
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée、フランス
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral、フランス
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont、フランス
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers、フランス
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières、フランス
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines、フランス
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars、フランス
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand、フランス
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours、フランス
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome、フランス
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé、フランス
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Belém、ブラジル
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia、ブラジル
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania、ブラジル
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Ipoh, Perak、マレーシア
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru、マレーシア
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian、マレーシア
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes、メキシコ
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco、メキシコ
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan、メキシコ
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf、レバノン
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、レバノン
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、レバノン
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya、七面鳥
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli、七面鳥
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum、七面鳥
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City,、台湾
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City、台湾
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Deagu、大韓民国
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韓民国
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韓民国
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断
  2. -無作為化前の12週間、経口抗糖尿病療法がないことと定義される、薬物療法を受けていない食事療法および運動療法を受けている男性および女性患者
  3. HbA1c >=7.5% および <= 12% (>=58.5 mmol/mol および <=107.7 mmol/mol)
  4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）<= 45 kg / m2

除外基準:

  1. -プラセボ導入中の一晩の絶食後の血糖値> 240 mg / dl（> 13.3 mmol / L）の制御されていない高血糖、および2回目の検査室測定（同じ日ではない）によって確認された
  2. -無作為化前の12週間以内の糖尿病薬
  3. -スクリーニングおよび/または慣らし期間中に決定された推定クレアチニンクリアランス速度（eCCr）<60 ml /分（Cockcroft-Gault式）として定義される腎機能障害
  4. 現地ラベルによるメトホルミンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン低用量 qd
エンパグリフロジン低用量 1 日 1 回
薬：エンパグリフロジン低用量 qd
エンパグリフロジン低用量 1 日 1 回
実験的：エンパグリフロジン高用量qd
エンパグリフロジン高用量 1 日 1 回
薬：エンパグリフロジン高用量qd
エンパグリフロジン高用量 1 日 1 回
実験的：OL エンパ 高用量 + 1000 mg の入札を満たしました
非盲検エンパグリフロジン高用量分割 1 日 2 回 + メトホルミン 1000 mg 1 日 2 回 - プロトコル バージョン 2.0 の選択基準が変更されたため、患者はこのアームに登録されなくなり、すべての患者が残りの二重盲検アームに登録されました。 プロトコル バージョン 1.0 に従って非盲検群に既に登録されている患者は、研究を完了することができます。
薬：メトホルミン 1000 mg 入札
メトホルミン1000mgを1日2回
薬：エンパグリフロジン高用量入札
エンパグリフロジン高用量分割 1 日 2 回
実験的：エンパグリフロジン低用量 + 500 mg の入札単価を満たしました
エンパグリフロジン低用量分割 1 日 2 回 + メトホルミン 500 mg 1 日 2 回
薬：メトホルミン 500 mg 入札
メトホルミン500mgを1日2回
薬：エンパグリフロジンの低用量入札
エンパグリフロジン低用量分割 1 日 2 回
実験的：エンパグリフロジン低用量 + 1000 mg の入札単価を満たしました
エンパグリフロジン低用量分割 1 日 2 回 + メトホルミン 1000 mg 1 日 2 回
薬：メトホルミン 1000 mg 入札
メトホルミン1000mgを1日2回
薬：エンパグリフロジンの低用量入札
エンパグリフロジン低用量分割 1 日 2 回
実験的：エンパグリフロジン高用量 + 500 mg の入札単価を満たしました
エンパグリフロジン高用量分割 1 日 2 回 + メトホルミン 500 mg 1 日 2 回
薬：エンパグリフロジン高用量入札
エンパグリフロジン高用量分割 1 日 2 回
薬：メトホルミン 500 mg 入札
メトホルミン500mgを1日2回
実験的：エンパグリフロジン高用量 + 1000mg の入札を達成
エンパグリフロジン高用量分割 1 日 2 回 + メトホルミン 1000 mg 1 日 2 回
薬：メトホルミン 1000 mg 入札
メトホルミン1000mgを1日2回
薬：エンパグリフロジン高用量入札
エンパグリフロジン高用量分割 1 日 2 回
実験的：メトホルミン 500 mg 入札
メトホルミン500mgを1日2回
薬：メトホルミン 500 mg 入札
メトホルミン500mgを1日2回
実験的：メトホルミン 1000 mg 入札
メトホルミン1000mgを1日2回
薬：メトホルミン 1000 mg 入札
メトホルミン1000mgを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
24 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの変化 (%)。 「ベースライン」とは、任意の無作為試験治療薬の開始前の最後の観察を指します。 提示された平均は調整された平均です
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のベースラインからのFPG（空腹時血漿グルコース）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
24 週間の治療後の FPG のベースラインからの変化 (mg/dL)。 「ベースライン」とは、任意の無作為試験治療薬の開始前の最後の観察を指します。 提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 週間
24週目のベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
24 週間の治療後の体重 (kg) のベースラインからの変化。 「ベースライン」とは、任意のランダム化試験治療の開始前の最後の観察を指します。 投薬。 提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月22日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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