Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin és a metformin biztonságossági és hatásossági vizsgálata 24 hetes kezelésben még nem kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. január 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy 24 hetes III. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az empagliflozin + metformin napi kétszeri orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az empagliflozin vagy metformin egyes összetevőihez viszonyítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, gyógyszert nem szedő betegeknél

Ez a vizsgálat az empagliflozin két dózisának (magas és alacsony) metforminnal kombinált (500 mg és 1000 mg) napi kétszeri hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. A tanulmány az empagliflozin + metformin négy dóziskombinációját hasonlítja össze az egyes összetevőkkel 24 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1413

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belém, Brazília
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brazília
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazília
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazília
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazília
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazília
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Benatky nad Jizerou, Cseh Köztársaság
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Cseh Köztársaság
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Cseh Köztársaság
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Cseh Köztársaság
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Cseh Köztársaság
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bolton, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Egyesült Királyság
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Egyesült Államok
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Egyesült Államok
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyiptom
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egyiptom
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egyiptom
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egyiptom
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egyiptom
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Behren Les Forbach, Franciaország
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Franciaország
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Franciaország
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Franciaország
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Franciaország
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Franciaország
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Franciaország
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Franciaország
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Franciaország
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Franciaország
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Franciaország
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Fülöp-szigetek
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Deagu, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexikó
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexikó
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexikó
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexikó
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Németország
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Németország
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Németország
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Németország
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Németország
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Németország
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Németország
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Németország
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Pulyka
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Pulyka
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Pulyka
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pulyka
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Spanyolország
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanyolország
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanyolország
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanyolország
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Szerbia
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Szerbia
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Szerbia
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City,, Tajvan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Tajvan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thailand, Thaiföld
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thaiföld
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a beleegyezés előtt
  2. Férfi és női betegek, akik diétát és testmozgást folytatnak, akik nem szedtek gyógyszert, úgy definiálják, hogy a randomizálást megelőző 12 hétig nem részesültek orális antidiabetikus kezelésben
  3. HbA1c >=7,5% és <= 12% (>=58,5 mmol/mol és <=107,7 mmol/mol)
  4. Testtömeg-index (BMI) <= 45 kg/m2 a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hiperglikémia >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után a placebo bejáratása során, és amelyet egy második laboratóriumi mérés is megerősít (nem ugyanazon a napon)
  2. Bármely antidiabetikus gyógyszer a randomizálást megelőző 12 héten belül
  3. Károsodott veseműködés, becsült kreatinin-clearance-érték (eCCr) <60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet) a szűrés és/vagy a bejáratási időszak során meghatározva
  4. A metformin ellenjavallatai a helyi címke szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Empagliflozin alacsony dózisú naponta egyszer
Empagliflozin alacsony dózisban naponta egyszer
Drog: Empagliflozin alacsony dózisú naponta egyszer
Empagliflozin alacsony dózisban naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Empagliflozin nagy dózisú naponta egyszer
Empagliflozin nagy adag naponta egyszer
Drog: Empagliflozin nagy dózisú naponta egyszer
Empagliflozin nagy adag naponta egyszer
KÍSÉRLETI: OL empa nagy dózis + met 1000 mg bid
Nyílt empagliflozin nagy dózis, napi kétszer megosztva + 1000 mg metformin naponta kétszer - A betegeket már nem veszik fel ebbe a csoportba, mivel a protokoll 2.0-s verziójában megváltoztak a felvételi kritériumok, most már minden beteg be van vonva a fennmaradó kettős-vak karokba. Az 1.0 protokollverzió szerint a nyílt csoportba már beiratkozott betegek befejezhetik a vizsgálatot.
Drog: Metformin 1000 mg naponta kétszer
Metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Empagliflozin nagy dózisú ajánlat
Az empagliflozin nagy dózisa naponta kétszer osztva
KÍSÉRLETI: Empagliflozin alacsony dózisban + naponta kétszer 500 mg
Empagliflozin alacsony dózisú, napi kétszer megosztva + metformin 500 mg naponta kétszer
Drog: Metformin 500 mg naponta kétszer
Metformin 500 mg naponta kétszer
Drog: Empagliflozin alacsony dózisú ajánlat
Az empagliflozin alacsony dózisa naponta kétszer osztva
KÍSÉRLETI: Empagliflozin alacsony dózisban + naponta kétszer 1000 mg
Empagliflozin alacsony dózisú, naponta kétszer megosztva + metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Metformin 1000 mg naponta kétszer
Metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Empagliflozin alacsony dózisú ajánlat
Az empagliflozin alacsony dózisa naponta kétszer osztva
KÍSÉRLETI: Empagliflozin nagy dózisban + bid 500 mg
Empagliflozin nagy dózisban megosztva naponta kétszer + metformin 500 mg naponta kétszer
Drog: Empagliflozin nagy dózisú ajánlat
Az empagliflozin nagy dózisa naponta kétszer osztva
Drog: Metformin 500 mg naponta kétszer
Metformin 500 mg naponta kétszer
KÍSÉRLETI: Empagliflozin nagy dózisban + bid 1000 mg
Empagliflozin nagy dózisban megosztva naponta kétszer + metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Metformin 1000 mg naponta kétszer
Metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Empagliflozin nagy dózisú ajánlat
Az empagliflozin nagy dózisa naponta kétszer osztva
KÍSÉRLETI: Metformin 500 mg naponta kétszer
Drog: Metformin 500 mg naponta kétszer
Metformin 500 mg naponta kétszer
KÍSÉRLETI: Metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Metformin 1000 mg naponta kétszer
Metformin 1000 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után. Az „alapállapot” a véletlen besorolásos kísérleti kezelés megkezdése előtti utolsó megfigyelésre utal. A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok
alapvonal és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az FPG (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után. Az „alapállapot” a véletlen besorolásos kísérleti kezelés megkezdése előtti utolsó megfigyelésre utal. A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 24 hét
Testtömeg-változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Testtömeg (kg) változás a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után. Az „alapvonal” a véletlen besorolásos vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik. gyógyszer. A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel