Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Empagliflozin og Metformin i 24 uger i behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes

22. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 24-ugers fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange daglig oral administration af Empagliflozin + Metformin sammenlignet med de individuelle komponenter af Empagliflozin eller Metformin hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser (høj og lav) af empagliflozin i kombination med metformin (500 mg og 1000 mg) administreret to gange dagligt til patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Studiet vil sammenligne fire dosiskombinationer af empagliflozin + metformin versus hver enkelt komponent efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasilien
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilien
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypten
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egypten
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egypten
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egypten
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egypten
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filippinerne
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filippinerne
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filippinerne
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filippinerne
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Forenede Stater
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Forenede Stater
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forenede Stater
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Behren Les Forbach, Frankrig
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Frankrig
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrig
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrig
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrig
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Frankrig
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrig
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Frankrig
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrig
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Frankrig
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Kalkun
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Kalkun
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Kalkun
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Deagu, Korea, Republikken
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexico
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexico
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbien
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbien
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Spanien
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanien
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Benatky nad Jizerou, Tjekkiet
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Tjekkiet
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Tyskland
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og træningsregime, som er lægemiddelnaive, defineret som fravær af oral antidiabetisk behandling i 12 uger før randomisering
  3. HbA1c >=7,5 % og <= 12 % (>=58,5 mmol/mol og <=107,7 mmol/mol)
  4. Body Mass Index (BMI) <= 45 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter faste natten over under placebo-indkøring og bekræftet af en anden laboratoriemåling (ikke samme dag)
  2. Ethvert antidiabetisk lægemiddel inden for 12 uger før randomisering
  3. Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret kreatininclearance rate (eCCr) <60 ml/min (Cockcroft-Gault formel) som bestemt under screening og/eller indkøringsperiode
  4. Kontraindikationer til metformin ifølge den lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin lav dosis qd
Empagliflozin lav dosis én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin lav dosis qd
Empagliflozin lav dosis én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin høj dosis qd
Empagliflozin høj dosis én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin høj dosis qd
Empagliflozin høj dosis én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: OL empa høj dosis + opfyldt 1000 mg bid
Open label empagliflozin højdosis opdelt to gange dagligt + metformin 1000 mg to gange dagligt - Patienter er ikke længere inkluderet i denne arm på grund af ændringer i inklusionskriterierne i protokolversion 2.0, alle patienter er nu indrulleret i de resterende dobbeltblindede arme. Patienter, der allerede er tilmeldt den åbne arm i henhold til protokolversion 1.0, kan fuldføre undersøgelsen.
Medicin: Metformin 1000 mg to gange dagligt
Metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Empagliflozin høj dosis bid
Empagliflozin høj dosis delt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin lav dosis + opfyldt 500 mg to gange dagligt
Empagliflozin lav dosis opdelt to gange dagligt + metformin 500 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin 500 mg to gange dagligt
Metformin 500 mg to gange dagligt
Medicin: Empagliflozin lav dosis bid
Empagliflozin lav dosis opdelt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin lav dosis + opfyldt 1000 mg bid
Empagliflozin lav dosis opdelt to gange dagligt + metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin 1000 mg to gange dagligt
Metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Empagliflozin lav dosis bid
Empagliflozin lav dosis opdelt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin høj dosis + opfyldt 500 mg to gange dagligt
Empagliflozin højdosis opdelt to gange dagligt + metformin 500 mg to gange dagligt
Medicin: Empagliflozin høj dosis bid
Empagliflozin høj dosis delt to gange dagligt
Medicin: Metformin 500 mg to gange dagligt
Metformin 500 mg to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin høj dosis + opfyldt 1000mg bid
Empagliflozin højdosis opdelt to gange dagligt + metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin 1000 mg to gange dagligt
Metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Empagliflozin høj dosis bid
Empagliflozin høj dosis delt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Metformin 500 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin 500 mg to gange dagligt
Metformin 500 mg to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin 1000 mg to gange dagligt
Metformin 1000 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 24 ugers behandling. "Baseline" refererer til den sidste observation før starten af ​​enhver randomiseret forsøgsbehandlingsmedicin. De viste midler er de justerede midler
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FPG-ændring (fastende plasmaglukose) fra baseline i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i FPG (mg/dL) efter 24 ugers behandling. "Baseline" refererer til den sidste observation før starten af ​​enhver randomiseret forsøgsbehandlingsmedicin. De viste midler er de justerede midler.
baseline og 24 uger
Ændring af kropsvægt fra baseline i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) efter 24 ugers behandling. "Baseline" refererer til den sidste observation før starten af ​​enhver randomiseret forsøgsbehandling. medicin. De viste midler er de justerede midler.
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin lav dosis qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner