Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de l'empagliflozine et de la metformine pendant 24 semaines chez des patients naïfs de traitement atteints de diabète de type 2

22 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale biquotidienne d'empagliflozine + metformine par rapport aux composants individuels de l'empagliflozine ou de la metformine chez des patients n'ayant jamais pris de médicament et atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de deux doses (élevées et faibles) d'empagliflozine en association avec la metformine (500 mg et 1000 mg) administrées deux fois par jour chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). L'étude comparera quatre combinaisons de doses d'empagliflozine + metformine par rapport à chaque composant individuel après 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1413

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Allemagne
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Allemagne
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Allemagne
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Allemagne
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Allemagne
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Belém, Brésil
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brésil
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brésil
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brésil
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brésil
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brésil
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Deagu, Corée, République de
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypte
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egypte
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egypte
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egypte
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egypte
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Espagne
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Espagne
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espagne
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Espagne
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Behren Les Forbach, France
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, France
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, France
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, France
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, France
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, France
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, France
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, France
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, France
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, France
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, France
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, France
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Liban
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Ipoh, Perak, Malaisie
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaisie
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaisie
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexique
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexique
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexique
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexique
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Cebu, Philippines
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Philippines
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Philippines
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Philippines
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Philippines
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Royaume-Uni
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Royaume-Uni
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Royaume-Uni
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Royaume-Uni
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Benatky nad Jizerou, République tchèque
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, République tchèque
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, République tchèque
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, République tchèque
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, République tchèque
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, République tchèque
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbie
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbie
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbie
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City,, Taïwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taïwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thailand, Thaïlande
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thaïlande
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Turquie
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Turquie
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Turquie
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, États-Unis
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, États-Unis
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, États-Unis
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, États-Unis
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, États-Unis
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, États-Unis
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, États-Unis
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2 avant le consentement éclairé
  2. Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui n'ont jamais pris de médicaments, définis comme l'absence de tout traitement antidiabétique oral pendant 12 semaines avant la randomisation
  3. HbA1c >=7,5 % et <= 12 % (>=58,5 mmol/mol et <=107,7 mmol/mol)
  4. Indice de masse corporelle (IMC) <= 45 kg/m2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) après une nuit à jeun pendant le rodage avec placebo et confirmée par une deuxième mesure en laboratoire (pas le même jour)
  2. Tout médicament antidiabétique dans les 12 semaines précédant la randomisation
  3. Insuffisance rénale, définie comme une estimation de la clairance de la créatinine (eCCr) < 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) telle que déterminée lors du dépistage et/ou de la période de rodage
  4. Contre-indications à la metformine selon l'étiquette locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine faible dose qd
Empagliflozine à faible dose une fois par jour
Médicament: Empagliflozine faible dose qd
Empagliflozine à faible dose une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine dose élevée qd
Empagliflozine à forte dose une fois par jour
Médicament: Empagliflozine dose élevée qd
Empagliflozine à forte dose une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: OL empa haute dose + met 1000 mg bid
En ouvert empagliflozine à forte dose fractionnée deux fois par jour + metformine 1000 mg deux fois par jour - Les patients ne sont plus inclus dans ce bras en raison de la modification des critères d'inclusion dans la version 2.0 du protocole, tous les patients sont désormais inclus dans les bras restants en double aveugle. Les patients déjà inscrits dans le bras en ouvert selon la version 1.0 du protocole peuvent terminer l'étude.
Médicament: Metformine 1000 mg bid
Metformine 1000 mg deux fois par jour
Médicament: Empagliflozine à forte dose bid
Empagliflozine à haute dose fractionnée deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine faible dose + atteint 500 mg bid
Empagliflozine à faible dose fractionnée deux fois par jour + metformine 500 mg deux fois par jour
Médicament: Metformine 500 mg bid
Metformine 500 mg deux fois par jour
Médicament: Empagliflozine à faible dose bid
Empagliflozine à faible dose fractionnée deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine faible dose + atteint 1000 mg bid
Empagliflozine à faible dose fractionnée deux fois par jour + metformine 1000 mg deux fois par jour
Médicament: Metformine 1000 mg bid
Metformine 1000 mg deux fois par jour
Médicament: Empagliflozine à faible dose bid
Empagliflozine à faible dose fractionnée deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine haute dose + atteint 500 mg bid
Empagliflozine à haute dose fractionnée deux fois par jour + metformine 500 mg deux fois par jour
Médicament: Empagliflozine à forte dose bid
Empagliflozine à haute dose fractionnée deux fois par jour
Médicament: Metformine 500 mg bid
Metformine 500 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine haute dose + atteint 1000mg bid
Empagliflozine à haute dose fractionnée deux fois par jour + metformine 1000 mg deux fois par jour
Médicament: Metformine 1000 mg bid
Metformine 1000 mg deux fois par jour
Médicament: Empagliflozine à forte dose bid
Empagliflozine à haute dose fractionnée deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Metformine 500 mg bid
Metformine 500 mg deux fois par jour
Médicament: Metformine 500 mg bid
Metformine 500 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Metformine 1000 mg bid
Metformine 1000 mg deux fois par jour
Médicament: Metformine 1000 mg bid
Metformine 1000 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: de base et 24 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 24 semaines de traitement. "Base" fait référence à la dernière observation avant le début de tout médicament de traitement d'essai randomisé. Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FPG (glycémie à jeun) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: de base et 24 semaines
Changement par rapport au départ du FPG (mg/dL) après 24 semaines de traitement. "Base" fait référence à la dernière observation avant le début de tout médicament de traitement d'essai randomisé. Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées.
de base et 24 semaines
Changement de poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: de base et 24 semaines
Changement du poids corporel (kg) par rapport au départ après 24 semaines de traitement. "Base" fait référence à la dernière observation avant le début de tout traitement d'essai randomisé. médicament. Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées.
de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Empagliflozine faible dose qd

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner