Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti empagliflozinu a metforminu po dobu 24 týdnů při léčbě dosud neléčených pacientů s diabetem 2. typu

22. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání empagliflozinu + metforminu dvakrát denně ve srovnání s jednotlivými složkami empagliflozinu nebo metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dosud neužívali léky

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost dvou dávek (vysoké a nízké) empagliflozinu v kombinaci s metforminem (500 mg a 1000 mg) podávaných dvakrát denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie bude porovnávat čtyři kombinace dávek empagliflozinu + metforminu oproti každé jednotlivé složce po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belém, Brazílie
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brazílie
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazílie
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypt
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egypt
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egypt
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egypt
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egypt
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filipíny
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipíny
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filipíny
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filipíny
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filipíny
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Behren Les Forbach, Francie
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francie
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Francie
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francie
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francie
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Francie
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francie
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Francie
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francie
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Francie
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francie
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Deagu, Korejská republika
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Krocan
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Krocan
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Krocan
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Ipoh, Perak, Malajsie
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malajsie
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexiko
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexiko
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Německo
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Německo
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Německo
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Německo
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Německo
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Spojené království
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Spojené království
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Spojené království
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Spojené království
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Spojené státy
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Spojené státy
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Spojené státy
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Srbsko
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Srbsko
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City,, Tchaj-wan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thailand, Thajsko
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thajsko
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Benatky nad Jizerou, Česká republika
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Česká republika
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Česká republika
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Česká republika
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Španělsko
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Španělsko
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Španělsko
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří dosud neužívali léky, definovaní jako absence jakékoli perorální antidiabetické léčby po dobu 12 týdnů před randomizací
  3. HbA1c >=7,5 % a <= 12 % (>=58,5 mmol/mol a <=107,7 mmol/mol)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 45 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po celonočním hladovění během zavádění placeba a potvrzená druhým laboratorním měřením (ne ve stejný den)
  2. Jakékoli antidiabetikum během 12 týdnů před randomizací
  3. Zhoršená funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost clearance kreatininu (eCCr) < 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec) stanovená během screeningu a/nebo zaváděcího období
  4. Kontraindikace metforminu podle místní etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin v nízké dávce qd
Empagliflozin v nízké dávce jednou denně
Lék: Empagliflozin v nízké dávce qd
Empagliflozin v nízké dávce jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin vysoká dávka qd
Empagliflozin ve vysoké dávce jednou denně
Lék: Empagliflozin vysoká dávka qd
Empagliflozin ve vysoké dávce jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: OL empa vysoká dávka + splněna nabídka 1000 mg
Otevřená fáze s vysokou dávkou empagliflozinu rozdělená dvakrát denně + metformin 1000 mg dvakrát denně - Pacienti již nejsou zařazeni do tohoto ramene kvůli změně kritérií pro zařazení ve verzi protokolu 2.0, všichni pacienti jsou nyní zařazeni do zbývajících dvojitě zaslepených ramen. Pacienti již zařazení do otevřené větve podle protokolu verze 1.0 mohou studii dokončit.
Lék: Metformin 1000 mg dvakrát denně
Metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Vysoká dávka empagliflozinu bid
Vysoká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin nízká dávka + splněno 500 mg bid
Nízká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: Metformin 500 mg dvakrát denně
Metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: Nízká dávka empagliflozinu
Nízká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin nízká dávka + splněno 1000 mg bid
Nízká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně + metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Metformin 1000 mg dvakrát denně
Metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Nízká dávka empagliflozinu
Nízká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin vysoká dávka + splněno 500 mg bid
Vysoká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: Vysoká dávka empagliflozinu bid
Vysoká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně
Lék: Metformin 500 mg dvakrát denně
Metformin 500 mg dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin vysoká dávka + splněna 1000 mg bid
Empagliflozin ve vysoké dávce rozdělený dvakrát denně + metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Metformin 1000 mg dvakrát denně
Metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Vysoká dávka empagliflozinu bid
Vysoká dávka empagliflozinu rozdělená dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: Metformin 500 mg dvakrát denně
Metformin 500 mg dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Metformin 1000 mg dvakrát denně
Metformin 1000 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby. "Výchozí linie" odkazuje na poslední pozorování před zahájením jakékoli randomizované zkušební léčby medikací. Uvedené prostředky jsou upravené prostředky
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FPG (mg/dl) po 24 týdnech léčby. "Výchozí linie" odkazuje na poslední pozorování před zahájením jakékoli randomizované zkušební léčby medikací. Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby. "Výchozí stav" odkazuje na poslední pozorování před zahájením jakékoli randomizované zkušební léčby. léky. Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit