Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Empagliflozin och Metformin under 24 veckor i behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes

22 januari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 24-veckors fas III randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering två gånger dagligen av Empagliflozin + Metformin jämfört med de individuella komponenterna i Empagliflozin eller Metformin hos läkemedelsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av två doser (hög och låg) av empagliflozin i kombination med metformin (500 mg och 1000 mg) administrerat två gånger dagligen till patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Studien kommer att jämföra fyra doskombinationer av empagliflozin + metformin mot varje enskild komponent efter 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1413

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasilien
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilien
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypten
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egypten
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egypten
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egypten
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egypten
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filippinerna
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerna
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerna
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filippinerna
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filippinerna
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filippinerna
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Behren Les Forbach, Frankrike
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Frankrike
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrike
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrike
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrike
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Frankrike
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrike
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Frankrike
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Frankrike
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Förenta staterna
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Förenta staterna
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Förenta staterna
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Förenta staterna
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Kalkon
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Kalkon
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Kalkon
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkon
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Deagu, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexiko
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexiko
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbien
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbien
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Spanien
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanien
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Storbritannien
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannien
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Storbritannien
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannien
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Storbritannien
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Storbritannien
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Benatky nad Jizerou, Tjeckien
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tjeckien
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Tjeckien
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Tyskland
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av typ 2 diabetes mellitus före informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som är drognaiva, definierade som frånvaro av någon oral antidiabetisk behandling under 12 veckor före randomisering
  3. HbA1c >=7,5 % och <= 12 % (>=58,5 mmol/mol och <=107,7 mmol/mol)
  4. Body Mass Index (BMI) <= 45 kg/m2 vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter en natts fasta under placebo-inkörning och bekräftad av en andra laboratoriemätning (inte samma dag)
  2. Alla antidiabetiska läkemedel inom 12 veckor före randomisering
  3. Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad kreatininclearance-hastighet (eCCr) <60 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln) bestämd under screening och/eller inkörningsperiod
  4. Kontraindikationer för metformin enligt den lokala etiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Empagliflozin låg dos qd
Empagliflozin låg dos en gång dagligen
Läkemedel: Empagliflozin låg dos qd
Empagliflozin låg dos en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Empagliflozin hög dos qd
Empagliflozin hög dos en gång dagligen
Läkemedel: Empagliflozin hög dos qd
Empagliflozin hög dos en gång dagligen
EXPERIMENTELL: OL empa hög dos + uppfyllde 1000 mg bid
Öppen empagliflozin hög dos uppdelad två gånger dagligen + metformin 1000 mg två gånger dagligen - Patienter är inte längre inskrivna i denna arm på grund av förändringar i inklusionskriterierna i protokollversion 2.0, alla patienter är nu inskrivna i återstående dubbelblinda armar. Patienter som redan är inskrivna i den öppna armen enligt protokollversion 1.0 kan slutföra studien.
Läkemedel: Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Empagliflozin hög dos två gånger
Empagliflozin hög dos delad två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Empagliflozin låg dos + uppfyllde 500 mg två gånger dagligen
Empagliflozin låg dos delad två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin 500 mg två gånger dagligen
Metformin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Empagliflozin låg dos två gånger
Empagliflozin låg dos delad två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Empagliflozin låg dos + uppfyllde 1000 mg två gånger dagligen
Empagliflozin låg dos delad två gånger dagligen + metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Empagliflozin låg dos två gånger
Empagliflozin låg dos delad två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Empagliflozin hög dos + uppfyllde 500 mg två gånger dagligen
Empagliflozin hög dos delad två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Empagliflozin hög dos två gånger
Empagliflozin hög dos delad två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin 500 mg två gånger dagligen
Metformin 500 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Empagliflozin hög dos + uppfyllde 1000mg bid
Empagliflozin hög dos delad två gånger dagligen + metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Empagliflozin hög dos två gånger
Empagliflozin hög dos delad två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Metformin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin 500 mg två gånger dagligen
Metformin 500 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Metformin 1000 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 24 veckors behandling. "Baslinje" hänvisar till den sista observationen före början av någon randomiserad prövningsbehandlingsmedicin. Medel som presenteras är justerade medel
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPG (Fasting Plasma Glucose) förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i FPG (mg/dL) efter 24 veckors behandling. "Baslinje" hänvisar till den sista observationen före början av någon randomiserad prövningsbehandlingsmedicin. Medel som presenteras är justerade medel.
baslinje och 24 veckor
Kroppsviktsförändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) efter 24 veckors behandling. "Baslinje" hänvisar till den sista observationen före början av någon randomiserad prövningsbehandling. medicin. Medel som presenteras är justerade medel.
baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera