Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine en metformine gedurende 24 weken bij niet eerder behandelde patiënten met diabetes type 2

22 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 24 weken durende fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daagse orale toediening van Empagliflozine + Metformine te evalueren in vergelijking met de afzonderlijke componenten van Empagliflozine of Metformine bij medicijn-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van twee doses (hoog en laag) empagliflozine in combinatie met metformine (500 mg en 1000 mg) tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Studie zal vier dosiscombinaties van empagliflozine + metformine vergelijken met elke individuele component na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belém, Brazilië
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brazilië
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazilië
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Duitsland
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Duitsland
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Duitsland
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Duitsland
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypte
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egypte
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egypte
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egypte
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egypte
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filippijnen
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippijnen
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filippijnen
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filippijnen
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filippijnen
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Behren Les Forbach, Frankrijk
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Frankrijk
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrijk
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrijk
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrijk
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Frankrijk
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrijk
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Frankrijk
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrijk
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Frankrijk
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrijk
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Kalkoen
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Kalkoen
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Deagu, Korea, republiek van
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Ipoh, Perak, Maleisië
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Maleisië
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Maleisië
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexico
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexico
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Servië
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Servië
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Servië
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Spanje
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanje
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanje
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanje
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechische Republiek
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Tsjechische Republiek
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Verenigd Koninkrijk
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Verenigde Staten
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Verenigde Staten
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging die medicijnnaïef zijn, gedefinieerd als afwezigheid van orale antidiabetica gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  3. HbA1c >=7,5% en <= 12% (>=58,5 mmol/mol en <=107,7 mmol/mol)
  4. Body Mass Index (BMI) <= 45 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) na een nacht vasten tijdens placebo-inloopperiode en bevestigd door een tweede laboratoriummeting (niet op dezelfde dag)
  2. Elk antidiabeticum binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  3. Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte creatinineklaring (eCCr) <60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule) zoals bepaald tijdens screening en/of inloopperiode
  4. Contra-indicaties voor metformine volgens het lokale etiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine lage dosis qd
Empagliflozine lage dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine lage dosis qd
Empagliflozine lage dosis eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine hoge dosis qd
Empagliflozine hoge dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge dosis qd
Empagliflozine hoge dosis eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: OL empa hoge dosis + met 1000 mg bid
Open-label empagliflozine hoge dosis gesplitst tweemaal daags + metformine 1000 mg tweemaal daags - Patiënten zijn niet langer opgenomen in deze arm vanwege wijziging in de opnamecriteria in protocolversie 2.0. Alle patiënten zijn nu opgenomen in de resterende dubbelblinde armen. Patiënten die al zijn ingeschreven in de open-labelarm volgens protocolversie 1.0 kunnen het onderzoek voltooien.
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg tweemaal daags
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge dosis tweemaal daags
Empagliflozine hoge dosis tweemaal daags gesplitst
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine lage dosis + met 500 mg tweemaal daags
Empagliflozine lage dosis split tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine 500 mg tweemaal daags
Metformine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine lage dosis tweemaal daags
Empagliflozine lage dosis tweemaal daags gesplitst
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine lage dosis + met 1000 mg tweemaal daags
Empagliflozine lage dosis split tweemaal daags + metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg tweemaal daags
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine lage dosis tweemaal daags
Empagliflozine lage dosis tweemaal daags gesplitst
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine hoge dosis + met 500 mg tweemaal daags
Empagliflozine hoge dosis split tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge dosis tweemaal daags
Empagliflozine hoge dosis tweemaal daags gesplitst
Geneesmiddel: Metformine 500 mg tweemaal daags
Metformine 500 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine hoge dosis + met 1000mg bid
Empagliflozine hoge dosis split tweemaal daags + metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg tweemaal daags
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge dosis tweemaal daags
Empagliflozine hoge dosis tweemaal daags gesplitst
EXPERIMENTEEL: Metformine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine 500 mg tweemaal daags
Metformine 500 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg tweemaal daags
Metformine 1000 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) na 24 weken behandeling. "Baseline" verwijst naar de laatste observatie vóór de start van een gerandomiseerde proefbehandelingsmedicatie. Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden
baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FPG-verandering (nuchtere plasmaglucose) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (mg/dL) na 24 weken behandeling. "Baseline" verwijst naar de laatste observatie vóór de start van een gerandomiseerde proefbehandelingsmedicatie. Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg) na 24 weken behandeling. "Baseline" verwijst naar de laatste waarneming vóór de start van een gerandomiseerde proefbehandeling. medicatie. Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren