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Empagliflozin 和二甲双胍治疗初治 2 型糖尿病患者 24 周的安全性和有效性研究

2016年1月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 24 周的 III 期随机、双盲、平行组研究，旨在评估每日两次口服恩格列净 + 二甲双胍与恩格列净或二甲双胍的各个成分相比在未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

本研究将调查两种剂量（高剂量和低剂量）的恩格列净联合二甲双胍（500 mg 和 1000 mg）每天两次对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性。 研究将在治疗 24 周后比较 empagliflozin + 二甲双胍的四种剂量组合与每种单独成分的剂量组合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1413

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish、Nova Scotia、加拿大
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、加拿大
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、加拿大
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 危地马拉
      • Barbena Santa Rosa、危地马拉
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango、危地马拉
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City,、台湾
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City、台湾
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 埃及
      • Abbasia Cairo, Egypt、埃及
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt、埃及
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria、埃及
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt、埃及
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar、塞尔维亚
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes、墨西哥
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico、墨西哥
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco、墨西哥
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan、墨西哥
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Deagu、大韩民国
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韩民国
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韩民国
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韩民国
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韩民国
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 巴西
      • Belém、巴西
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia、巴西
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza、巴西
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza、巴西
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza、巴西
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania、巴西
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle、德国
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim、德国
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、德国
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach、德国
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum、德国
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern、德国
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Benatky nad Jizerou、捷克共和国
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava、捷克共和国
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen、捷克共和国
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1、捷克共和国
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10、捷克共和国
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3、捷克共和国
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Behren Les Forbach、法国
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée、法国
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral、法国
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont、法国
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers、法国
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières、法国
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines、法国
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars、法国
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand、法国
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours、法国
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome、法国
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé、法国
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok, Thailand、泰国
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand、泰国
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima、泰国
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya、火鸡
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli、火鸡
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum、火鸡
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、火鸡
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、火鸡
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs、Alaska、美国
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、美国
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa、California、美国
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、美国
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn、Colorado、美国
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar、Florida、美国
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman、Michigan、美国
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union、New Jersey、美国
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、美国
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir、North Carolina、美国
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、美国
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges、South Carolina、美国
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、美国
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood、Texas、美国
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Bolton、英国
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon、英国
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham、英国
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham、英国
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster、英国
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、英国
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、英国
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer、英国
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach、英国
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City, Cebu、菲律宾
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines、菲律宾
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City、菲律宾
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City、菲律宾
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City、菲律宾
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City、菲律宾
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac、菲律宾
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira、西班牙
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca、西班牙
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona、西班牙
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon、西班牙
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Ipoh, Perak、马来西亚
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru、马来西亚
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian、马来西亚
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf、黎巴嫩
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、黎巴嫩
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、黎巴嫩
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意前 2 型糖尿病的诊断
  2. 采用饮食和运动方案且未接受药物治疗的男性和女性患者，定义为在随机分组前 12 周内未进行任何口服抗糖尿病治疗
  3. HbA1c >=7.5% 且 <= 12%（>=58.5 mmol/mol 且 <=107.7 mmol/mol）
  4. 筛选时体重指数 (BMI) <= 45 kg/m2

排除标准：

  1. 在安慰剂导入期间禁食一夜后血糖水平 >240 mg/dl (>13.3 mmol/L) 且通过第二次实验室测量（不是在同一天）确认的不受控制的高血糖症
  2. 随机分组前 12 周内使用过任何抗糖尿病药物
  3. 肾功能受损，定义为在筛选和/或磨合期确定的估计肌酐清除率 (eCCr) <60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
  4. 根据当地标签，二甲双胍的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净低剂量qd
Empagliflozin 小剂量每日一次
药品：恩格列净低剂量qd
Empagliflozin 小剂量每日一次
实验性的：Empagliflozin 高剂量 qd
Empagliflozin 大剂量每日一次
药品：Empagliflozin 高剂量 qd
Empagliflozin 大剂量每日一次
实验性的：OL empa 高剂量 + met 1000 mg bid
开放标签 empagliflozin 高剂量每天两次 + 二甲双胍 1000 mg 每天两次 - 由于协议版本 2.0 中的纳入标准发生变化，患者不再被纳入该组，所有患者现在都被纳入剩余的双盲组。 已经根据协议版本 1.0 加入开放标签组的患者可以完成研究。
药品：二甲双胍 1000 毫克 bid
二甲双胍 1000 毫克，每日两次
药品：恩格列净大剂量bid
Empagliflozin 高剂量每天分两次
实验性的：Empagliflozin 低剂量 + met 500 mg bid
Empagliflozin 小剂量每日两次 + 二甲双胍 500 mg 每日两次
药品：二甲双胍 500 毫克 bid
二甲双胍 500 毫克，每天两次
药品：恩格列净小剂量bid
Empagliflozin 小剂量每日两次
实验性的：Empagliflozin 低剂量 + 达到 1000 mg bid
Empagliflozin 低剂量每日两次 + 二甲双胍 1000 mg 每日两次
药品：二甲双胍 1000 毫克 bid
二甲双胍 1000 毫克，每日两次
药品：恩格列净小剂量bid
Empagliflozin 小剂量每日两次
实验性的：Empagliflozin 高剂量 + met 500 mg bid
Empagliflozin 高剂量每日两次 + 二甲双胍 500 mg 每日两次
药品：恩格列净大剂量bid
Empagliflozin 高剂量每天分两次
药品：二甲双胍 500 毫克 bid
二甲双胍 500 毫克，每天两次
实验性的：Empagliflozin 高剂量 + 达到 1000mg bid
Empagliflozin 高剂量每日两次 + 二甲双胍 1000 mg 每日两次
药品：二甲双胍 1000 毫克 bid
二甲双胍 1000 毫克，每日两次
药品：恩格列净大剂量bid
Empagliflozin 高剂量每天分两次
实验性的：二甲双胍 500 毫克 bid
二甲双胍 500 毫克，每天两次
药品：二甲双胍 500 毫克 bid
二甲双胍 500 毫克，每天两次
实验性的：二甲双胍 1000 毫克 bid
二甲双胍 1000 毫克，每日两次
药品：二甲双胍 1000 毫克 bid
二甲双胍 1000 毫克，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HbA1c（糖基化血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
治疗 24 周后 HbA1c (%) 相对于基线的变化。 “基线”是指任何随机试验治疗药物开始前的最后一次观察。 提供的方法是调整后的方法
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 FPG（空腹血糖）相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
治疗 24 周后 FPG (mg/dL) 相对于基线的变化。 “基线”是指任何随机试验治疗药物开始前的最后一次观察。 提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 周
第 24 周时与基线相比的体重变化
大体时间：基线和 24 周
治疗 24 周后体重 (kg) 相对于基线的变化。 “基线”是指任何随机试验治疗开始前的最后一次观察。 药物。 提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月30日

首次发布 (估计)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月22日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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