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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di empagliflozin e metformina per 24 settimane in pazienti naive al trattamento con diabete di tipo 2

22 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale due volte al giorno di empagliflozin + metformina rispetto ai singoli componenti di empagliflozin o metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 mai trattati con farmaci

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di due dosi (alta e bassa) di empagliflozin in combinazione con metformina (500 mg e 1000 mg) somministrate due volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Lo studio confronterà quattro combinazioni di dosi di empagliflozin + metformina rispetto a ciascun singolo componente dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belém, Brasile
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasile
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasile
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Deagu, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egitto
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egitto
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egitto
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egitto
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egitto
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filippine
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippine
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippine
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filippine
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filippine
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filippine
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Behren Les Forbach, Francia
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francia
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Francia
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francia
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francia
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Francia
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francia
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Francia
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francia
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Francia
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Germania
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Germania
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Germania
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Germania
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Germania
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Germania
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libano
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libano
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libano
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Messico
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Messico
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Messico
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Regno Unito
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Regno Unito
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Regno Unito
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Regno Unito
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Repubblica Ceca
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Repubblica Ceca
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbia
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Spagna
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spagna
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spagna
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spagna
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Stati Uniti
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Stati Uniti
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stati Uniti
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Tacchino
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Tacchino
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Tacchino
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Thailand, Tailandia
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Tailandia
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico naive ai farmaci, definiti come assenza di qualsiasi terapia antidiabetica orale per 12 settimane prima della randomizzazione
  3. HbA1c >=7,5% e <= 12% (>=58,5 mmol/mol e <=107,7 mmol/mol)
  4. Indice di massa corporea (BMI) <= 45 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione di laboratorio (non nello stesso giorno)
  2. Qualsiasi farmaco antidiabetico entro 12 settimane prima della randomizzazione
  3. Funzionalità renale compromessa, definita come tasso stimato di clearance della creatinina (eCCr) <60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault) determinato durante lo screening e/o il periodo di rodaggio
  4. Controindicazioni alla metformina secondo l'etichetta locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Empagliflozin a basso dosaggio qd
Empagliflozin a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: Empagliflozin a basso dosaggio qd
Empagliflozin a basso dosaggio una volta al giorno
SPERIMENTALE: Empagliflozin ad alta dose qd
Dosaggio elevato di empagliflozin una volta al giorno
Droga: Empagliflozin ad alta dose qd
Dosaggio elevato di empagliflozin una volta al giorno
SPERIMENTALE: OL empa dose elevata + met 1000 mg bid
In aperto empagliflozin ad alta dose split due volte al giorno + metformina 1000 mg due volte al giorno - I pazienti non sono più arruolati in questo braccio a causa della modifica dei criteri di inclusione nella versione 2.0 del protocollo, tutti i pazienti sono ora arruolati nei rimanenti bracci in doppio cieco. I pazienti già arruolati nel braccio in aperto secondo la versione 1.0 del protocollo possono completare lo studio.
Droga: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg due volte al giorno
Droga: Empagliflozin ad alta dose bid
Empagliflozin dose elevata suddivisa due volte al giorno
SPERIMENTALE: Empagliflozin a basso dosaggio + met 500 mg bid
Empagliflozin a basso dosaggio frazionato due volte al giorno + metformina 500 mg due volte al giorno
Droga: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg due volte al giorno
Droga: Empagliflozin bid a basso dosaggio
Empagliflozin a basso dosaggio frazionato due volte al giorno
SPERIMENTALE: Empagliflozin a basso dosaggio + met 1000 mg bid
Empagliflozin a basso dosaggio frazionato due volte al giorno + metformina 1000 mg due volte al giorno
Droga: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg due volte al giorno
Droga: Empagliflozin bid a basso dosaggio
Empagliflozin a basso dosaggio frazionato due volte al giorno
SPERIMENTALE: Empagliflozin dose elevata + met 500 mg bid
Empagliflozin ad alta dose frazionata due volte al giorno + metformina 500 mg due volte al giorno
Droga: Empagliflozin ad alta dose bid
Empagliflozin dose elevata suddivisa due volte al giorno
Droga: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: Empagliflozin dose elevata + met 1000 mg bid
Empagliflozin dose elevata frazionata due volte al giorno + metformina 1000 mg due volte al giorno
Droga: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg due volte al giorno
Droga: Empagliflozin ad alta dose bid
Empagliflozin dose elevata suddivisa due volte al giorno
SPERIMENTALE: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg due volte al giorno
Droga: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg due volte al giorno
Droga: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 24 settimane di trattamento. "Baseline" si riferisce all'ultima osservazione prima dell'inizio di qualsiasi trattamento farmacologico randomizzato. Le medie presentate sono le medie aggiustate
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione FPG (glucosio plasmatico a digiuno) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale di FPG (mg/dL) dopo 24 settimane di trattamento. "Baseline" si riferisce all'ultima osservazione prima dell'inizio di qualsiasi trattamento farmacologico randomizzato. Le medie presentate sono le medie aggiustate.
basale e 24 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg) dopo 24 settimane di trattamento. "Baseline" si riferisce all'ultima osservazione prima dell'inizio di qualsiasi trattamento di studio randomizzato. farmaco. Le medie presentate sono le medie aggiustate.
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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