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Estudio de seguridad y eficacia de empagliflozina y metformina durante 24 semanas en pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 2

22 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral dos veces al día de empagliflozina + metformina en comparación con los componentes individuales de empagliflozina o metformina en pacientes sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio investigará la eficacia y seguridad de dos dosis (alta y baja) de empagliflozina en combinación con metformina (500 mg y 1000 mg) administradas dos veces al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El estudio comparará cuatro combinaciones de dosis de empagliflozina + metformina versus cada componente individual después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1413

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Alemania
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Alemania
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Alemania
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Alemania
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Alemania
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Belém, Brasil
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasil
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canadá
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Deagu, Corea, república de
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egipto
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egipto
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egipto
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egipto
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egipto
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alicante, España
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, España
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, España
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, España
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, España
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, España
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Estados Unidos
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Estados Unidos
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Estados Unidos
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filipinas
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filipinas
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filipinas
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filipinas
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Behren Les Forbach, Francia
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francia
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Francia
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francia
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francia
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Francia
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francia
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Francia
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francia
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Francia
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Líbano
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Ipoh, Perak, Malasia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malasia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malasia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, México
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, México
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, México
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, México
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Pavo
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Pavo
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Pavo
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Reino Unido
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Reino Unido
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Reino Unido
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Reino Unido
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, República Checa
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, República Checa
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, República Checa
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, República Checa
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbia
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Thailand, Tailandia
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Tailandia
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City,, Taiwán
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwán
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado
  2. Pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que no han recibido ningún fármaco, definido como la ausencia de cualquier tratamiento antidiabético oral durante las 12 semanas previas a la aleatorización
  3. HbA1c >=7,5 % y <= 12 % (>=58,5 mmol/mol y <=107,7 mmol/mol)
  4. Índice de masa corporal (IMC) <= 45 kg/m2 en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo y confirmado por una segunda medición de laboratorio (no el mismo día)
  2. Cualquier fármaco antidiabético en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  3. Deterioro de la función renal, definida como tasa estimada de aclaramiento de creatinina (eCCr) <60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) determinada durante el período de selección y/o de preinclusión
  4. Contraindicaciones de la metformina según la etiqueta local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Empagliflozina dosis baja qd
Empagliflozina dosis baja una vez al día
Droga: Empagliflozina dosis baja qd
Empagliflozina dosis baja una vez al día
EXPERIMENTAL: Empagliflozina dosis alta qd
Empagliflozina dosis alta una vez al día
Droga: Empagliflozina dosis alta qd
Empagliflozina dosis alta una vez al día
EXPERIMENTAL: OL empa dosis alta + met 1000 mg bid
Etiqueta abierta de empagliflozina en dosis alta dividida dos veces al día + metformina 1000 mg dos veces al día: los pacientes ya no se inscriben en este grupo debido al cambio en los criterios de inclusión en la versión 2.0 del protocolo. Todos los pacientes ahora se inscriben en los grupos doble ciego restantes. Los pacientes que ya están inscritos en el brazo abierto de acuerdo con la versión 1.0 del protocolo pueden completar el estudio.
Droga: Metformina 1000 mg dos veces al día
Metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Oferta de dosis alta de empagliflozina
Dosis alta de empagliflozina dividida dos veces al día
EXPERIMENTAL: Empagliflozin dosis baja + met 500 mg bid
Empagliflozina dosis baja dividida dos veces al día + metformina 500 mg dos veces al día
Droga: Metformina 500 mg dos veces al día
Metformina 500 mg dos veces al día
Droga: Dosis baja de empagliflozina dos veces al día
Empagliflozina dosis baja dividida dos veces al día
EXPERIMENTAL: Empagliflozin dosis baja + met 1000 mg bid
Empagliflozina dosis baja dividida dos veces al día + metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Metformina 1000 mg dos veces al día
Metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Dosis baja de empagliflozina dos veces al día
Empagliflozina dosis baja dividida dos veces al día
EXPERIMENTAL: Dosis alta de empagliflozina + met 500 mg dos veces al día
Empagliflozina dosis alta dividida dos veces al día + metformina 500 mg dos veces al día
Droga: Oferta de dosis alta de empagliflozina
Dosis alta de empagliflozina dividida dos veces al día
Droga: Metformina 500 mg dos veces al día
Metformina 500 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: Dosis alta de empagliflozina + met 1000 mg bid
Empagliflozina dosis alta dividida dos veces al día + metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Metformina 1000 mg dos veces al día
Metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Oferta de dosis alta de empagliflozina
Dosis alta de empagliflozina dividida dos veces al día
EXPERIMENTAL: Metformina 500 mg dos veces al día
Droga: Metformina 500 mg dos veces al día
Metformina 500 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: Metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Metformina 1000 mg dos veces al día
Metformina 1000 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) después de 24 semanas de tratamiento. "Línea de base" se refiere a la última observación antes del comienzo de cualquier medicamento de tratamiento de ensayo aleatorizado. Los medios presentados son los medios ajustados
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FPG (glucosa plasmática en ayunas) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en FPG (mg/dL) después de 24 semanas de tratamiento. "Línea de base" se refiere a la última observación antes del comienzo de cualquier medicamento de tratamiento de ensayo aleatorizado. Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 semanas
Cambio de peso corporal desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal (kg) después de 24 semanas de tratamiento. "Línea de base" se refiere a la última observación antes del inicio de cualquier tratamiento de ensayo aleatorizado. medicamento. Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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