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Estudo de Segurança e Eficácia de Empagliflozina e Metformina por 24 Semanas em Pacientes Naive de Tratamento com Diabetes Tipo 2

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral duas vezes ao dia de Empagliflozina + Metformina em comparação com os componentes individuais de Empagliflozina ou Metformina em pacientes virgens de tratamento com Diabetes Mellitus tipo 2

Este estudo investigará a eficácia e segurança de duas doses (alta e baixa) de empagliflozina em combinação com metformina (500 mg e 1000 mg) administradas duas vezes ao dia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O estudo irá comparar quatro combinações de dose de empagliflozina + metformina versus cada componente individual após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Alemanha
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Alemanha
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Alemanha
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Alemanha
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Alemanha
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Belém, Brasil
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasil
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canadá
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egito
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egito
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egito
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egito
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egito
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Espanha
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Espanha
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espanha
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Espanha
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Estados Unidos
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Estados Unidos
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Estados Unidos
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filipinas
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filipinas
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filipinas
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filipinas
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Behren Les Forbach, França
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, França
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, França
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, França
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, França
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, França
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, França
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, França
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, França
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, França
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, França
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, França
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Líbano
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Ipoh, Perak, Malásia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malásia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malásia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, México
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, México
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, México
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, México
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Peru
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Peru
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Peru
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Reino Unido
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Reino Unido
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Reino Unido
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Reino Unido
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Deagu, Republica da Coréia
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, República Checa
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, República Checa
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, República Checa
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, República Checa
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Sérvia
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Sérvia
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Thailand, Tailândia
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Tailândia
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes do consentimento informado
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que não receberam tratamento medicamentoso, definido como ausência de qualquer terapia antidiabética oral por 12 semanas antes da randomização
  3. HbA1c >=7,5% e <= 12% (>=58,5 mmol/mol e <=107,7 mmol/mol)
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) <= 45 kg/m2 na triagem

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia não controlada com nível de glicose >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) após um jejum noturno durante a introdução de placebo e confirmado por uma segunda medição laboratorial (não no mesmo dia)
  2. Qualquer medicamento antidiabético dentro de 12 semanas antes da randomização
  3. Função renal prejudicada, definida como taxa de depuração de creatinina estimada (eCCr) <60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) conforme determinado durante a triagem e/ou período inicial
  4. Contra-indicações à metformina de acordo com a bula local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Empagliflozina dose baixa qd
Empagliflozina dose baixa uma vez ao dia
Medicamento: Empagliflozina dose baixa qd
Empagliflozina dose baixa uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Empagliflozina alta dose qd
Empagliflozina alta dose uma vez ao dia
Medicamento: Empagliflozina alta dose qd
Empagliflozina alta dose uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: OL empa alta dose + met 1000 mg bid
Empagliflozina aberta em dose alta dividida duas vezes ao dia + metformina 1.000 mg duas vezes ao dia - Os pacientes não estão mais inscritos neste braço devido à mudança nos critérios de inclusão na versão 2.0 do protocolo, todos os pacientes agora estão incluídos nos braços duplo-cegos restantes. Os pacientes já inscritos no braço aberto de acordo com o protocolo versão 1.0 podem concluir o estudo.
Medicamento: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Oferta de dose alta de empagliflozina
Empagliflozina dose alta dividida duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Empagliflozina dose baixa + met 500 mg bid
Empagliflozina dose baixa dividida duas vezes ao dia + metformina 500 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Oferta de dose baixa de empagliflozina
Empagliflozina dose baixa dividida duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Empagliflozina dose baixa + met 1000 mg bid
Empagliflozina dose baixa dividida duas vezes ao dia + metformina 1000 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Oferta de dose baixa de empagliflozina
Empagliflozina dose baixa dividida duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Empagliflozina dose alta + met 500 mg bid
Empagliflozina dose alta dividida duas vezes ao dia + metformina 500 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Oferta de dose alta de empagliflozina
Empagliflozina dose alta dividida duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Empagliflozina alta dose + met 1000mg bid
Empagliflozina dose alta dividida duas vezes ao dia + metformina 1000 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Oferta de dose alta de empagliflozina
Empagliflozina dose alta dividida duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina 500 mg bid
Metformina 500 mg duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina 1000 mg bid
Metformina 1000 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde a linha de base na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c (%) após 24 semanas de tratamento. "Linha de base" refere-se à última observação antes do início de qualquer medicamento de tratamento experimental randomizado. As médias apresentadas são as médias ajustadas
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FPG (glicose plasmática em jejum) desde a linha de base na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base em FPG (mg/dL) após 24 semanas de tratamento. "Linha de base" refere-se à última observação antes do início de qualquer medicamento de tratamento experimental randomizado. As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 semanas
Alteração do peso corporal desde a linha de base na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal (kg) após 24 semanas de tratamento. "Linha de base" refere-se à última observação antes do início de qualquer tratamento experimental randomizado. medicamento. As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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