Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Empagliflozin og Metformin i 24 uker i behandlingsnaive pasienter med type 2-diabetes

22. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 24-ukers fase III randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av Empagliflozin + Metformin to ganger daglig sammenlignet med de individuelle komponentene i Empagliflozin eller Metformin hos legemiddelnaive pasienter med type 2-diabetes mellitus

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til to doser (høy og lav) av empagliflozin i kombinasjon med metformin (500 mg og 1000 mg) administrert to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Studien vil sammenligne fire dosekombinasjoner av empagliflozin + metformin versus hver enkelt komponent etter 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belém, Brasil
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasil
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypt
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egypt
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egypt
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egypt
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egypt
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Cebu, Filippinene
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filippinene
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippinene
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinene
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinene
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filippinene
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filippinene
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filippinene
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Forente stater
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Forente stater
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Forente stater
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forente stater
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Forente stater
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forente stater
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Behren Les Forbach, Frankrike
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Frankrike
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrike
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrike
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrike
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Frankrike
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrike
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Frankrike
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Frankrike
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Deagu, Korea, Republikken
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexico
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexico
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbia
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Spania
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spania
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spania
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spania
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spania
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Storbritannia
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Storbritannia
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannia
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Storbritannia
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Storbritannia
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Tsjekkisk Republikk
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Tyrkia
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Tyrkia
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Tyskland
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus før informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregimer som er medikamentnaive, definert som fravær av oral antidiabetisk behandling i 12 uker før randomisering
  3. HbA1c >=7,5 % og <= 12 % (>=58,5 mmol/mol og <=107,7 mmol/mol)
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) <= 45 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) etter faste over natten under placebo-innkjøring og bekreftet av en andre laboratoriemåling (ikke på samme dag)
  2. Ethvert antidiabetisk legemiddel innen 12 uker før randomisering
  3. Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert kreatininclearance rate (eCCr) <60 ml/min (Cockcroft-Gault formel) bestemt under screening og/eller innkjøringsperiode
  4. Kontraindikasjoner for metformin i henhold til lokal etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin lav dose qd
Empagliflozin lav dose én gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin lav dose qd
Empagliflozin lav dose én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin høy dose qd
Empagliflozin høy dose én gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin høy dose qd
Empagliflozin høy dose én gang daglig
EKSPERIMENTELL: OL empa høy dose + oppfylt 1000 mg bid
Åpen empagliflozin høy dose delt to ganger daglig + metformin 1000 mg to ganger daglig - Pasienter er ikke lenger registrert i denne armen på grunn av endring i inklusjonskriteriene i protokollversjon 2.0, alle pasienter er nå registrert i de resterende dobbeltblindede armene. Pasienter som allerede er registrert i den åpne armen i henhold til protokollversjon 1.0 kan fullføre studien.
Legemiddel: Metformin 1000 mg to ganger daglig
Metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Empagliflozin høy dose bud
Empagliflozin høy dose delt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin lav dose + oppfylt 500 mg to ganger daglig
Empagliflozin lav dose delt to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin 500 mg to ganger daglig
Metformin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: Empagliflozin lav dose bud
Empagliflozin lav dose delt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin lav dose + oppfylt 1000 mg to ganger daglig
Empagliflozin lavdose delt to ganger daglig + metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin 1000 mg to ganger daglig
Metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Empagliflozin lav dose bud
Empagliflozin lav dose delt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin høy dose + oppfylt 500 mg to ganger daglig
Empagliflozin høy dose delt to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: Empagliflozin høy dose bud
Empagliflozin høy dose delt to ganger daglig
Legemiddel: Metformin 500 mg to ganger daglig
Metformin 500 mg to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin høy dose + oppfylt 1000mg bid
Empagliflozin høy dose delt to ganger daglig + metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin 1000 mg to ganger daglig
Metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Empagliflozin høy dose bud
Empagliflozin høy dose delt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Metformin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin 500 mg to ganger daglig
Metformin 500 mg to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin 1000 mg to ganger daglig
Metformin 1000 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (glykosylert hemoglobin) endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 24 ukers behandling. "Baseline" refererer til den siste observasjonen før starten av enhver randomisert behandlingsmedisin. Midler som presenteres er de justerte midlene
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FPG-endring (fastende plasmaglukose) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endring fra baseline i FPG (mg/dL) etter 24 ukers behandling. "Baseline" refererer til den siste observasjonen før starten av enhver randomisert behandlingsmedisin. Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 uker
Kroppsvektsendring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg) etter 24 ukers behandling. "Baseline" refererer til den siste observasjonen før starten av enhver randomisert prøvebehandling. medisiner. Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere