Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эмпаглифлозина и метформина в течение 24 недель у ранее не получавших лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа

22 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

24-недельное рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности перорального приема два раза в день эмпаглифлозина + метформина по сравнению с отдельными компонентами эмпаглифлозина или метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственные препараты

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность двух доз (высокой и низкой) эмпаглифлозина в комбинации с метформином (500 мг и 1000 мг), вводимых два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). В исследовании будут сравниваться четыре комбинации доз эмпаглифлозина + метформина с каждым отдельным компонентом после 24 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1413

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belém, Бразилия
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Бразилия
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Бразилия
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гватемала
      • Barbena Santa Rosa, Гватемала
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Гватемала
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Германия
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Германия
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Германия
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Германия
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Германия
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Египет
      • Abbasia Cairo, Egypt, Египет
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Египет
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Египет
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Египет
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Испания
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Испания
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Испания
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Испания
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Испания
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Канада
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Deagu, Корея, Республика
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Ливан
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Ливан
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Ливан
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Ipoh, Perak, Малайзия
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Малайзия
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Мексика
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Мексика
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Мексика
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Мексика
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Сербия
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Сербия
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Сербия
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Сербия
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Сербия
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Соединенное Королевство
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Thailand, Таиланд
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Таиланд
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City,, Тайвань
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Турция
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Турция
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Турция
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Турция
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Cebu, Филиппины
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Филиппины
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Филиппины
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Филиппины
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Филиппины
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Филиппины
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Филиппины
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Behren Les Forbach, Франция
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Франция
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Франция
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Франция
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Франция
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Франция
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Франция
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Франция
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Франция
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Франция
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Франция
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Франция
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Benatky nad Jizerou, Чешская Республика
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Чешская Республика
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Чешская Республика
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Чешская Республика
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика сахарного диабета 2 типа до информированного согласия
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, которые ранее не принимали лекарственные препараты, что определяется как отсутствие какой-либо пероральной противодиабетической терапии в течение 12 недель до рандомизации.
  3. HbA1c >=7,5% и <= 12% (>=58,5 ммоль/моль и <=107,7 ммоль/моль)
  4. Индекс массы тела (ИМТ) <= 45 кг/м2 при скрининге

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (>13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода с плацебо, подтвержденная вторым лабораторным измерением (не в тот же день)
  2. Любой противодиабетический препарат в течение 12 недель до рандомизации
  3. Нарушение функции почек, определяемое как предполагаемая скорость клиренса креатинина (ECCr) <60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта), определенная во время скрининга и/или вводного периода.
  4. Противопоказания к метформину согласно местной этикетке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин в низкой дозе 1 раз в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин в низкой дозе 1 раз в сутки
Эмпаглифлозин в низкой дозе 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин в высоких дозах 1 раз в сутки
Эмпаглифлозин в высокой дозе 1 раз в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин в высоких дозах 1 раз в сутки
Эмпаглифлозин в высокой дозе 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OL empa высокая доза + мет 1000 мг два раза в день
Открытая этикетка: высокая доза эмпаглифлозина, разделенная два раза в день + метформин, 1000 мг два раза в день. Пациенты больше не включаются в эту группу из-за изменения критериев включения в протокол версии 2.0. Все пациенты теперь включены в оставшиеся группы двойного слепого исследования. Пациенты, уже зарегистрированные в открытой группе в соответствии с протоколом версии 1.0, могут завершить исследование.
Лекарство: Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин в высокой дозе 2 раза в сутки
Высокая доза эмпаглифлозина делится два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин низкая доза + мет 500 мг два раза в день
Эмпаглифлозин в низкой дозе два раза в день + метформин 500 мг два раза в день
Лекарство: Метформин 500 мг 2 раза в день
Метформин 500 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин в низкой дозе 2 раза в сутки
Низкая доза эмпаглифлозина, разделенная на два приема в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин низкая доза + мет 1000 мг два раза в день
Эмпаглифлозин в низкой дозе два раза в день + метформин 1000 мг два раза в день
Лекарство: Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин в низкой дозе 2 раза в сутки
Низкая доза эмпаглифлозина, разделенная на два приема в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин высокая доза + мет 500 мг 2 раза в сутки
Высокая доза эмпаглифлозина, разделенная два раза в день + метформин 500 мг два раза в день
Лекарство: Эмпаглифлозин в высокой дозе 2 раза в сутки
Высокая доза эмпаглифлозина делится два раза в день.
Лекарство: Метформин 500 мг 2 раза в день
Метформин 500 мг 2 раза в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин высокая доза + мет 1000 мг два раза в день
Высокая доза эмпаглифлозина, разделенная два раза в день + метформин 1000 мг два раза в день
Лекарство: Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эмпаглифлозин в высокой дозе 2 раза в сутки
Высокая доза эмпаглифлозина делится два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин 500 мг 2 раза в день
Метформин 500 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Метформин 500 мг 2 раза в день
Метформин 500 мг 2 раза в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Метформин 1000 мг 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) через 24 недели лечения. «Исходный уровень» относится к последнему наблюдению перед началом любого рандомизированного пробного лечения. Представленные средства являются скорректированными средствами
исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменение ГПН (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения. «Исходный уровень» относится к последнему наблюдению перед началом любого рандомизированного пробного лечения. Представленные средние значения являются скорректированными средними.
исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения. «Исходный уровень» относится к последнему наблюдению перед началом любого рандомизированного пробного лечения. медикамент. Представленные средние значения являются скорректированными средними.
исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться