Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin ja metformiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla tyypin 2 diabeteksen potilailla

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

24-viikkoinen vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin empagliflotsiini + metformiinin kahdesti päivässä suun kautta antamisen tehoa ja turvallisuutta verrattuna empagliflotsiinin tai metformiinin yksittäisiin ainesosiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkettä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden empagliflotsiiniannoksen (suuri ja pieni) tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa (500 mg ja 1000 mg) annettuna kahdesti päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tutkimuksessa verrataan neljää empagliflotsiinin + metformiinin annosyhdistelmää kuhunkin yksittäiseen komponenttiin 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belém, Brasilia
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasilia
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilia
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilia
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilia
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilia
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypti
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egypti
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egypti
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egypti
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egypti
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Espanja
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Espanja
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espanja
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Espanja
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Cebu, Filippiinit
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filippiinit
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippiinit
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippiinit
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippiinit
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filippiinit
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filippiinit
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filippiinit
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Deagu, Korean tasavalta
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Ipoh, Perak, Malesia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malesia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Meksiko
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Meksiko
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Meksiko
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Meksiko
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Behren Les Forbach, Ranska
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Ranska
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Ranska
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Ranska
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Ranska
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Ranska
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Ranska
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Ranska
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Ranska
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Ranska
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Ranska
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Ranska
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Saksa
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Saksa
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Saksa
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Saksa
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Saksa
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Saksa
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbia
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thailand, Thaimaa
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thaimaa
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaimaa
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Turkki
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Turkki
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Turkki
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turkki
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tšekin tasavalta
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Tšekin tasavalta
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Yhdysvallat
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Yhdysvallat
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä, määritellään suun kautta otettavaksi diabeteslääkityksen puuttumiseksi 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
  3. HbA1c >=7,5 % ja <= 12 % (>=58,5 mmol/mol ja <=107,7 mmol/mol)
  4. Painoindeksi (BMI) <= 45 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) yön paaston jälkeen lumelääkkeen sisäänajon aikana ja vahvistettu toisella laboratoriomittauksella (ei samana päivänä)
  2. Mikä tahansa diabeteslääke 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi kreatiniinin puhdistumanopeudeksi (eCCr) <60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) seulonnan ja/tai sisäänajon aikana määritettynä
  4. Vasta-aiheet metformiinille paikallisen etiketin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini pieni annos qd
Empagliflotsiini pieni annos kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini pieni annos qd
Empagliflotsiini pieni annos kerran päivässä
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini suuri annos qd
Empagliflotsiini suuri annos kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini suuri annos qd
Empagliflotsiini suuri annos kerran päivässä
KOKEELLISTA: OL empa suuri annos + 1000 mg bid
Avoin empagliflotsiini, suuri annos jaettuna kahdesti vuorokaudessa + metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa - Potilaita ei enää oteta mukaan tähän ryhmään, koska protokollaversion 2.0 mukaanottokriteerit ovat muuttuneet, kaikki potilaat on nyt rekisteröity jäljellä oleviin kaksoissokkoutettuihin ryhmiin. Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet avoimeen ryhmään protokollaversion 1.0 mukaisesti, voivat suorittaa tutkimuksen loppuun.
Lääke: Metformiini 1000 mg kahdesti
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Empagliflotsiini korkean annoksen tarjous
Empagliflotsiini suuri annos jaettuna kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini pieni annos + 500 mg kahdesti
Empagliflotsiini pieni annos jaettuna kahdesti vuorokaudessa + metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Metformiini 500 mg kahdesti
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä
Lääke: Empagliflotsiini pieni annos
Empagliflotsiini pieni annos jaettuna kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini pieni annos + 1000 mg kahdesti
Empagliflotsiini pieni annos jaettuna kahdesti vuorokaudessa + metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Metformiini 1000 mg kahdesti
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Empagliflotsiini pieni annos
Empagliflotsiini pieni annos jaettuna kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini suuri annos + 500 mg kahdesti
Empagliflotsiini suuri annos jaettuna kahdesti vuorokaudessa + metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Empagliflotsiini korkean annoksen tarjous
Empagliflotsiini suuri annos jaettuna kahdesti päivässä
Lääke: Metformiini 500 mg kahdesti
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini suuri annos + 1000 mg bid
Empagliflotsiini suuri annos jaettuna kahdesti vuorokaudessa + metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Metformiini 1000 mg kahdesti
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Empagliflotsiini korkean annoksen tarjous
Empagliflotsiini suuri annos jaettuna kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Metformiini 500 mg kahdesti
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä
Lääke: Metformiini 500 mg kahdesti
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Metformiini 1000 mg kahdesti
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Metformiini 1000 mg kahdesti
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 24 viikon hoidon jälkeen. "Perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen minkä tahansa satunnaistetun koehoidon lääkityksen aloittamista. Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FPG (Fasting Plasma Glucose) -muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (mg/dl) 24 viikon hoidon jälkeen. "Perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen minkä tahansa satunnaistetun koehoidon lääkityksen aloittamista. Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kehon painon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen. "Perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen satunnaistetun koehoidon aloittamista. lääkitys. Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa