Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny i metforminy przez 24 tygodnie w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

24-tygodniowe randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania empagliflozyny + metforminy dwa razy dziennie w porównaniu z poszczególnymi składnikami empagliflozyny lub metforminy u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek (wysokiej i małej) empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą (500 mg i 1000 mg) podawanych dwa razy dziennie pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM). W badaniu porównane zostaną cztery kombinacje dawek empagliflozyny + metforminy z każdym pojedynczym składnikiem po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belém, Brazylia
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brazylia
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazylia
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egipt
      • Abbasia Cairo, Egypt, Egipt
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Egipt
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Egipt
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Egipt
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Cebu, Filipiny
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Filipiny
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipiny
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filipiny
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Filipiny
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Filipiny
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Behren Les Forbach, Francja
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francja
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Francja
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francja
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francja
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francja
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Francja
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francja
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Francja
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francja
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Francja
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francja
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Barbena Santa Rosa, Gwatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Gwatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Hiszpania
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Hiszpania
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Hiszpania
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Indyk
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Indyk
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Indyk
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Liban
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Ipoh, Perak, Malezja
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malezja
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Meksyk
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Meksyk
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Niemcy
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Niemcy
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Niemcy
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Niemcy
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Benatky nad Jizerou, Republika Czeska
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Republika Czeska
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Republika Czeska
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Deagu, Republika Korei
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbia
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Thailand, Tajlandia
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Tajlandia
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City,, Tajwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed uzyskaniem świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, którzy wcześniej nie przyjmowali leków, zdefiniowani jako nieotrzymujący żadnej doustnej terapii przeciwcukrzycowej przez 12 tygodni przed randomizacją
  3. HbA1c >=7,5% i <= 12% (>=58,5 mmol/mol i <=107,7 mmol/mol)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po całonocnym poście w fazie wstępnej z placebo i potwierdzona drugim pomiarem laboratoryjnym (nie tego samego dnia)
  2. Jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  3. Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik klirensu kreatyniny (eCCr) <60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) określony podczas badania przesiewowego i (lub) okresu wstępnego
  4. Przeciwwskazania do metforminy zgodnie z lokalną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka empagliflozyny qd
Mała dawka empagliflozyny raz na dobę
Lek: Mała dawka empagliflozyny qd
Mała dawka empagliflozyny raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka empagliflozyny qd
Duża dawka empagliflozyny raz na dobę
Lek: Wysoka dawka empagliflozyny qd
Duża dawka empagliflozyny raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: OL empa wysoka dawka + spełnione 1000 mg bid
Otwarta próba empagliflozyny w dużej dawce podzielonej dwa razy na dobę + metformina 1000 mg dwa razy na dobę - Pacjenci nie są już włączani do tego ramienia z powodu zmiany kryteriów włączenia w wersji protokołu 2.0, wszyscy pacjenci są teraz włączani do pozostałych ramion z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci już włączeni do ramienia otwartego zgodnie z protokołem w wersji 1.0 mogą ukończyć badanie.
Lek: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Duża dawka empagliflozyny
Duża dawka empagliflozyny podzielona dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka empagliflozyny + spełnione 500 mg dwa razy dziennie
Mała dawka empagliflozyny podzielona dwa razy dziennie + metformina 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina 500 mg 2 razy dziennie
Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Mała dawka empagliflozyny dwa razy dziennie
Mała dawka empagliflozyny podzielona dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka empagliflozyny + spełnione 1000 mg dwa razy dziennie
Mała dawka empagliflozyny podzielona dwa razy dziennie + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Mała dawka empagliflozyny dwa razy dziennie
Mała dawka empagliflozyny podzielona dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka empagliflozyny + spełnione 500 mg dwa razy dziennie
Duża dawka empagliflozyny podzielona dwa razy na dobę + metformina 500 mg dwa razy na dobę
Lek: Duża dawka empagliflozyny
Duża dawka empagliflozyny podzielona dwa razy na dobę
Lek: Metformina 500 mg 2 razy dziennie
Metformina 500 mg dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka empagliflozyny + spełnione 1000 mg dwa razy dziennie
Duża dawka empagliflozyny podzielona dwa razy na dobę + metformina 1000 mg dwa razy na dobę
Lek: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Duża dawka empagliflozyny
Duża dawka empagliflozyny podzielona dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Metformina 500 mg 2 razy dziennie
Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina 500 mg 2 razy dziennie
Metformina 500 mg dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (hemoglobina glikozylowana) Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia. „Linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed rozpoczęciem jakiegokolwiek randomizowanego leczenia próbnego. Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości początkowej FPG (mg/dl) po 24 tygodniach leczenia. „Linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed rozpoczęciem jakiegokolwiek randomizowanego leczenia próbnego. Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia. „Linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed rozpoczęciem jakiegokolwiek randomizowanego leczenia próbnego. lek. Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj