慢性の非特異的腰痛患者における段階的活動と監督下での運動の比較
2014年6月13日 更新者：Mauricio Oliveira Magalhães、University of Sao Paulo
特定されていない腰椎の慢性疼痛患者における認知行動療法および運動と監督下の運動プログラムの効果：無作為対照試験
この研究の目的は、慢性疾患患者の下肢の疼痛、機能障害、生活の質、全体的な知覚効果、職場復帰、身体活動、身体能力および下肢の強さに対する段階的活動プログラムと監視付き運動の有効性を比較することです。非特異的な腰痛
調査の概要
詳細な説明
目的: 段階的活動プログラムと監視付き運動の有効性を、疼痛、機能障害、生活の質、全体的に知覚される効果、職場復帰、身体活動、身体能力、および慢性非特異性下肢の強さに対して対比すること。腰痛
設計: 66 人が無作為に 2 つのグループに分けられます: 段階的活動プログラム (GA) (n = 33) と監視付き運動 (SE) (n = 33)。 主要な臨床転帰は、数値疼痛スケールおよび McGill 疼痛アンケートで評価される疼痛と、Roland Morris Disability Questionnaire で評価される障害です。 副次的な結果は、全体的な知覚効果、生活の質、仕事への復帰、身体活動、機能的能力、および下肢の強さで測定されます。 プログラムは 6 週間続き、セッションは週に 2 回行われ、各セッションは 1 時間です。 評価は、治療の前（ベースライン）、後（6週間）、および治療の3か月後および6か月後に追跡します。 データは、患者をグループに割り当てた盲検検査官によって収集されます。 有意水準は5%に設定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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São Paulo、ブラジル、01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間非特異的な慢性腰痛を患っており、年齢が男女とも18歳から65歳で、11ポイントの痛み数値評価尺度（0から10ポイントの範囲）で最小の痛み強度スコアが3の患者.
除外基準:
-既知または疑われる深刻な脊椎病理（脊椎の骨折、腫瘍、炎症性または感染性疾患）;
- 神経根の侵害;
- 運動プログラムへの積極的な参加を妨げる併存疾患;
- 妊娠;
- 心肺疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：段階的な活動
エクササイズ トレッドミル、下肢と体幹の強化
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個別化されたサブマキシマル エクササイズを実行することで、活動耐性を高めるための段階的な活動プログラム。
このグループは、ストレッチ運動（大臀筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、腰椎傍脊椎）、筋肉の強化（腹直筋、内外腹斜筋、腹直筋下部）、運動制御運動（腹横筋、腰部多裂筋）を行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：監督付き演習
ストレッチ、強化、運動制御
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個別化されたサブマキシマル エクササイズを実行することで、活動耐性を高めるための段階的な活動プログラム。
このグループは、ストレッチ運動（大臀筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、腰椎傍脊椎）、筋肉の強化（腹直筋、内外腹斜筋、腹直筋下部）、運動制御運動（腹横筋、腰部多裂筋）を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：6週間
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疼痛数値評価尺度 (NRS) および McGill 疼痛アンケート
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6週間
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機能障害
時間枠：6週間
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ローランド・モリス障害アンケート
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6週間
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簡単な健康調査アンケート
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6週間
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グローバルな知覚効果
時間枠：6週間
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グローバル知覚効果スケール
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6週間
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仕事に戻る
時間枠：6週間
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患者は、職業活動を再開するかどうか尋ねられます。
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6週間
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習慣的な身体活動
時間枠：6週間
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習慣的な身体活動に関する Baecke アンケート
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6週間
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物理容量
時間枠：6週間
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身体能力テスト（座るから立つ、50フィート歩く）
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6週間
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運動恐怖症
時間枠：タンパ・スケール・オブ・キネソフォビア（TSK）
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cLBP による動きへの恐怖を測定するために開発された、17 項目からなる自己適用型アンケート。
各質問には 4 つの選択肢 (強く反対、反対、賛成、強く賛成) があり、スコアはそれぞれ 1 ～ 4 ポイントです。
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タンパ・スケール・オブ・キネソフォビア（TSK）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amelia P Marques, PHD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Mauricio O Magalhaes, MSc、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。