- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719276
Actividad graduada versus ejercicios supervisados en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
EFECTO DE LA TERAPIA COGNITIVO-CONDUCTUAL Y EL EJERCICIO VERSUS PROGRAMA DE EJERCICIO SUPERVISADO EN PACIENTES CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO NO ESPECÍFICO: ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Contrastar la eficacia de un programa de actividad gradual y ejercicio supervisado sobre el dolor, la incapacidad funcional, la calidad de vida, el efecto percibido global, la reincorporación al trabajo, la actividad física, la capacidad física y la fuerza de los miembros inferiores en pacientes con patología crónica inespecífica. lumbalgia
Diseño: Sesenta y seis se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, a saber: programa de actividades graduadas (GA) (n = 33) y ejercicio supervisado (SE) (n = 33). Los resultados clínicos primarios serán el dolor, evaluado con la escala numérica del dolor y el Cuestionario de dolor de McGill, y la discapacidad evaluada con el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris. Los desenlaces secundarios se medirán con el Efecto Percibido Global, calidad de vida, reincorporación al trabajo, actividad física, capacidad funcional y fuerza de los miembros inferiores. El programa tiene una duración de 6 semanas y las sesiones se realizan dos veces por semana, con una duración de una hora cada una. Se realizarán evaluaciones antes (basal), después (6 semanas) y con un seguimiento a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los datos serán recopilados por un examinador ciego que también haya realizado la asignación de pacientes a los grupos. El nivel de significación se establece en el 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico durante al menos tres meses, edad entre 18 y 65 años de ambos sexos y con una puntuación mínima de tres en la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (rango de 0 a 10 puntos) .
Criterio de exclusión:
Patología espinal grave conocida o sospechada (fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias o infecciosas de la columna);
- Compromiso de la raíz nerviosa;
- Condiciones de salud comórbidas que impedirían la participación activa en los programas de ejercicio;
- El embarazo;
- Enfermedades cardiorrespiratorias;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Actividad calificada
Cinta de correr para ejercicios, Fortalecimiento de miembros inferiores y tronco
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El programa de actividad graduada para aumentar la tolerancia a la actividad mediante la realización de ejercicios individualizados y submáximos.
El grupo realizará ejercicios de estiramiento (glúteo mayor, isquiotibiales, tríceps sural, paraespinal lumbar), fortalecimiento muscular (recto abdominal, oblicuos y recto inferior del abdomen interno y externo) y ejercicios de control motor (músculo transverso del abdomen y multífido lumbar).
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicios supervisados
Estiramiento, Fortalecimiento, Control Motor
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El programa de actividad graduada para aumentar la tolerancia a la actividad mediante la realización de ejercicios individualizados y submáximos.
El grupo realizará ejercicios de estiramiento (glúteo mayor, isquiotibiales, tríceps sural, paraespinal lumbar), fortalecimiento muscular (recto abdominal, oblicuos y recto inferior del abdomen interno y externo) y ejercicios de control motor (músculo transverso del abdomen y multífido lumbar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) y Cuestionario de dolor de McGill
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6 semanas
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto
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6 semanas
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Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de efecto global percibido
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6 semanas
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se preguntará a los pacientes si han regresado a sus actividades profesionales.
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6 semanas
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de Baecke sobre la actividad física habitual
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6 semanas
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Capacidad fisica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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pruebas de capacidad física (sit-to-stand y 50-foot walk)
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6 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Escala de cinesofobia de Tampa (TSK)
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cuestionario autoaplicado que consta de 17 ítems, que fue desarrollado para medir el miedo al movimiento debido al dolor lumbar crónico.
Cada pregunta tiene 4 opciones de respuesta (muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y muy de acuerdo) con puntajes que van de 1 a 4 puntos respectivamente.
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Escala de cinesofobia de Tampa (TSK)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Mauricio O Magalhaes, MSc, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mauriciomag20
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